麻醉机的概念

      麻醉机是一种医疗设备，主要用于手术中对患者实施全身麻醉。它通过机械回路将麻醉药送入患者的肺泡，形成麻醉药气体分压，弥散到血液后对中枢神经系统直接发生抑制作用，从而产生全身麻醉的效果。麻醉机属于半开放式麻醉装置，可以对多种气体和挥发性麻醉药进行输送、控制和辅助病人呼吸，同时在手术过程中对病人意识、痛觉水平进行调节。

麻醉机的分类

   根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-02-01，管理类别为III类。

临床评价路径

产品描述：通常由供气系统、流量控制系统、麻醉蒸发器、麻醉呼吸回路组成，通常配有麻醉呼吸机，可选配麻醉气体传递和收集系统，麻醉气体、氧气和/或二氧化碳气体监测模块等附件。

预期用途：用于手术中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸辅助以及监控和显示患者的通气参数和气体浓度参数。

品名举例：麻醉机、麻醉系统、便携式麻醉机、麻醉工作站

管理类别：Ⅲ

临床评价：同品种

灭菌/消毒工艺研究

      麻醉机及其附件和部件根据其使用方式的不同，应有适当的消毒水平，但在某些情况下需要对麻醉机及其附件和部件灭菌。例如麻醉呼吸系统应用于某些传染性强的疾病（如结核病等）患者之后需要灭菌。正常状态或单一故障状态下，可能和体液或呼出气体接触的可重复使用的麻醉机气路及附件应设计成可拆卸的，以用来清洗与消毒或清洗与灭菌。麻醉机及其附件的外表面应设计成支持表面清洁和消毒的，以期将下一个患者交叉感染的风险降低到合理可接受的水平。

      应提供清洗与消毒的工艺（方法和参数），并有推荐使用的试剂，应说明所推荐消毒方法确定的依据，应说明部件可清洗与消毒的次数。

      推荐消毒方法确定的依据可参考GB 18278《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌》、GB 18279《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》、WS/T 367《医疗机构消毒技术规范》或YY/T 0802-2010《医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息》等。

相关标准

麻醉机相关的现行有效的标准有：

GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》

YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》

YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》

YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统》

YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》

YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机》

YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》

YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》

YY 0636.3-2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》

YY 0755-2009《麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统》

YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》

GB/T 16886生物学评价系列标准等。

适用范围

      麻醉机是一种向呼吸系统分配并输送各类医用气体和麻醉气体的设备。麻醉机预期由专业操作者操作，应用于需进行吸入麻醉和呼吸管理的患者；麻醉机预期在专业医疗机构的手术室和急救室中使用。同时应明确目标患者人群的信息（如成人、儿童、婴幼儿或新生儿）。

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

5.申报产品风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等专案文档撰写辅导服务。

6.申报产品药监局，审批机构，监管机构，认证机构申报与审评沟通服务。

7.申报产品企业出海研学活动服务。

8.申报产品国际准入认证定制外包服务。

9.申报产品市场资源对接服务。