家用呼吸机的概念

      家用呼吸机是一种用于家庭环境中为患有呼吸系统疾病的人士提供呼吸辅助的设备。它主要通过提供持续的正压空气流，帮助患者更好地呼吸，适用于睡眠呼吸暂停综合症、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘等多种呼吸疾病。

家用呼吸机的分类

   根据《医疗器械分类目录》，分类编码为08-01-04，管理类别为III类。

临床评价路径

产品描述：通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。

预期用途：用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。

品名举例：呼吸机、家用呼吸机

管理类别：Ⅲ

临床评价：同品种

基本性能

      对于分类编码为08-01-04的呼吸机，包括但不限于：在操作者设置的报警限值内，在患者连接口提供通气，或生成报警状态，如气道压力报警、持续正压报警、传输通气量、呼气末二氧化碳报警（如果提供）、高气道压力报警、通气不足报警、内部电源接近耗尽报警、高泄漏报警、低呼气潮气量报警（如果提供）、阻塞报警、氧浓度报警（如果提供）等。

产品说明书和标签样稿

      提供完整的说明书，内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。

      说明书除了需要符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准要求，还要包含以下内容：

1.产品型号、规格、功能及结构型式。

2.产品气路原理图。

3.推荐的呼吸系统附件。

4.详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

4.1呼吸机使用资质的要求，如只能由经过培训合格的、获得授权的医务人员操作。

4.2产品能否在磁共振（MRI）环境中使用，及相关使用条件、使用限制的说明及警示。

4.3电磁兼容方面相关的警告及措施，如呼吸机可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。

4.4不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述。

4.5呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警告。

4.6应明确与呼吸机兼容的设备及附件（湿化器、热湿交换器、呼吸管路、细菌过滤器、雾化器等）；或给出兼容设备的技术规格，如呼吸管路的阻力、顺应性等。

4.7应给出呼吸机的预期使用、运输、储存条件。

4.8应给出清洁、消毒、灭菌的说明。

4.9对产品使用期限、货架有效期（如适用）进行说明。

4.10对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。

4.11说明书中应明确如何进行呼吸机的维护。

家用呼吸机的功能

保持气道通畅：无论是治疗睡眠呼吸暂停症还是COPD，家用呼吸机都能有效保持气道通畅，避免因气道阻塞而出现呼吸暂停或窒息。

改善氧气吸入：对于有氧气需求的患者，家用呼吸机能够提供足够的氧气支持，避免低氧血症的发生，帮助患者维持正常的血氧水平。

提高睡眠质量：对于患有睡眠呼吸暂停的患者，家用呼吸机能有效改善呼吸质量，从而提高睡眠质量，减少夜间醒来次数，让患者睡得更香。

减轻呼吸困难：对于COPD等肺部疾病患者，家用呼吸机通过持续的气压支持，可以减轻患者的呼吸困难，提高日常活动的耐受性。

家用呼吸机适用哪些人群  

      家用呼吸机治疗主要运用于各类慢性呼吸障碍的家庭康复，包含睡眠呼吸暂停综合征（鼾症）、夜间低通气、限制性通气障碍、肺间质纤维化、稳定期的慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）、运动神经元疾病（渐冻人）等等。

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

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