矫形器的概念

      矫形器又称为支具，主要用于人体躯干、四肢等部位，是可代偿神经肌肉和骨骼系统的结构或功能特性的体外支撑装置。矫形器可以稳定、预防和纠正畸形，提高和补偿功能，能满足使用者的功能需要，提高生活质量，主要用于治疗骨关节疾病、神经系统疾病、神经肌肉麻痹等造成的运动功能障碍。

      随着各项康复医学技术的发展，以及人们对骨骼、肌肉、神经系统等生理结构及病变的深入研究，康复工程学得到了迅速发展，并分支出专门研究矫形器原理、制作、装置及工艺技术的学科——矫形器学。

矫形器的分类

   根据《医疗器械分类目录》，分类编码为19-04-01，管理类别为II类。

临床评价路径

产品描述：通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。

预期用途：用于对人体躯干、四肢、头部等部位的矫正、辅助治疗。

品名举例：耳廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器

管理类别：Ⅱ

免临床评价：19-04-01 矫形器 通常由高分子材料、织物、金属等材料制成。穿戴于头部、躯干或四肢体表，用于矫正或预防畸形。

矫形器‌按不同类型分类

按应用部位分类：

脊柱矫形器‌：脊柱侧弯矫正支具（如波士顿支具）、腰椎固定带    

‌上肢矫形器‌ ：腕关节固定支具、肘关节功能矫正器    

‌下肢矫形器‌ ： 膝关节矫形固定器、踝关节免荷支具    

‌口腔矫形器‌：固定托槽矫治器（金属/陶瓷）、无托槽隐形矫治器    

按功能类型分类：

固定式矫形器‌ ：硬质材料（如树脂、金属）制成，用于术后固定或严重畸形矫正（如固定式髋矫形器）‌   

‌矫正式矫形器‌：动态施力装置，如牙齿弓丝矫治器、可调膝关节轴线矫正器‌；    

‌功能式矫形器‌：轻量化软支具（如丙纶材质），允许有限活动，兼具支撑与康复训练功能‌。

矫形器‌的作用

1.稳定与支持‌：限制异常活动，恢复关节稳定性及承重能力；

‌2.矫正畸形‌：调整骨骼/关节异常形态（如脊柱侧弯、O型腿）；

‌3.保护与免负荷‌：减轻病变部位压力（如下肢关节免荷矫形器）；

‌4.功能代偿‌：通过弹性装置（如弹簧）辅助运动能力缺失的肢体。

适配流程

1、测量  

对功能障碍者所配置矫形器部位的尺寸进行测量，包括肢体长度、围长、关节活动范围、畸形的角度等。

2、取型  

通过测量之后，结合肢体形态与轮廓、骨的标志、皮纹等在纸上绘出样式，必要时用石膏取模。

3、制作  

按照处方要求，选择适合的材料和配件，然后，根据体位和治疗目的塑形和组装，让患者试戴。

4、修改  

经试穿后，除去不合适的部分或增加需要的部分，力图在符合处方要求的基础上，使患者穿着舒适、方便。

5、穿戴  

修改好的矫形器交给患者正式穿戴，此时，应认真向患者讲明矫形器的使用方法、穿戴时间、出现问题（发红、疼痛、压疮、皮肤破损等）时的处理方法。

6、随访  

定期检验矫形器使用的效果，发现问题及时解决，必要时给与修改和更新。

汇得服务

1.申报产品认证基本知识与法规，标准，流程咨询与培训。

2.申报产品准入国产品标准梳理与检测机构评估，筛选服务。

3.申报产品准入认证产品技术文档撰写辅导、产品测试、认证全套方案服务。

4.申报产品准入国注册代理人服务。

5.申报产品风险分析、临床评价、灭菌、软件周期、可用性等专案文档撰写辅导服务。

6.申报产品药监局，审批机构，监管机构，认证机构申报与审评沟通服务。

7.申报产品企业出海研学活动服务。

8.申报产品国际准入认证定制外包服务。

9.申报产品市场资源对接服务。