答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第十二篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十二篇。
答疑汇总
注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？
需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元，如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。
已获上市的有源医疗器械某个型号外形变动较大，同时临床功能也发生了变化，是否还在变更的范畴？
注册申请人应依据《医疗器械注册单元划分指导原则》判断变更后产品与原获批产品是否可列入同一注册单元，若属于同一注册单元，则可以按照变更注册申报；若不属于同一注册单元，则需按照新产品申报注册。
有源医疗器械申请增加型号注册变更事项，产品主要功能发生变化，是否必须进行检验？能否用原有型号检测报告覆盖？
产品主要功能发生变化，会导致产品性能指标发生变化，企业需提交检验报告，若是企业提交原有型号检测报告的，需要提交科学、合理的覆盖说明。
不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？
不能删除。电子内窥镜与供给装置应作为系统整体考虑，根据GB 9706.1-218标准，若内窥镜系统的F型隔离完全做在供给装置上，带电内窥镜不提供F型隔离时，需对供给装置进行安规的第8章电气安全试验；在内窥镜的产品技术要求电气安全附录中，需明确配用供给装置的型号，绝缘图中可用虚框画出配用供给装置的应用部分绝缘路径；同时需提交与申报内窥镜配合使用供给装置的电气安全试验部分证明资料。
