答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第十三篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十三篇。
答疑汇总
在对可疑干扰物质进行干扰筛查或验证时，建议采用至少2个分析物水平的样本，对于定性试剂建议采用弱阳性水平样本，对于定量试剂其浓度应在医学决定水平或参考区间上/下限附近。
质控品预期用途描述应明确与其配套使用的试剂盒来源和名称，例如：与本公司生产的***检测试剂盒（***法）配套使用，用于***项目的质量控制。
无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？
MRI兼容性属于产品设计开发中的评价性内容，申请人申报注册时应提供MRI兼容性评价报告，但不需在性能指标中进行规定，建议将MRI兼容性信息以技术要求附录方式给予描述。
对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？
若器械生产过程中加入了预期对人体安全性可能造成一定影响的加工助剂且未能验证在生产过程中完全去除时，或者当加工助剂对人体可能产生重大危害需严格控制时 ，考虑到与终产品的安全性及质量控制密切相关，应在产品技术要求中制定有关加工助剂的残留限量等控制项目，同时应对产品生产过程涉及的所有加工助剂控制提交相应研究资料。
