答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第十六篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第十六篇。
答疑汇总
根据《义齿制作用合金产品注册审查指导原则》，不同金属组成或相同金属组成不同质量分数范围的义齿制作用合金应划分为不同的注册单元。
按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料应如何划分注册单元？
根据《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》，凝胶型、液体型、敷贴型等产品，主要组成成分相同但配比不同，性能指标存在差异而影响产品安全有效性时、建议划分为不同的注册单元。
手术包注册单元的划分应首先考虑预期用途。预期用途不同的手术包不作为同一单元，例如“一次性使用无菌产包”和“一次性使用无菌导尿包”。
其次考虑包内组件。组件种类、主要原材料、主要性能相同，仅规格或数量不同，则可以作为一个注册单元。
一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。
