企业与企业间发生医疗器械的项目转让，项目涉及的临床试验报告能否随项目一并转让给接收企业？

      从法律法规的角度来看，医疗器械产品的临床试验报告是产品注册和审批的重要依据，它记录了产品在临床试验中的安全性和有效性数据。根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）“第三条　医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。”，注册申报材料是以“申请人”为行为主体开展的相关活动而产生。因此，临床试验报告不可以直接随项目转让而一并转让给接收企业。

医用雾化器产品结构组成中不包含面罩、咬嘴，器械不与患者发生直接接触，但在使用时药液通过器械中的管路（包含雾化装置微网、气路连接器）连接呼吸管路和面罩并最终被雾化被患者吸入，在此情形下是否认为器械间接接触患者，从而需要进行材料描述和表征？

      根据《网式雾化器注册审查指导原则》（2021年第104号）中关于生物学特性研究的要求，产品直接或间接与患者接触的部件都需要进行材料描述和表征。尽管申报产品不包含面罩、咬嘴等直接接触患者的部件，但药液通过的通路（包括雾化装置微网、气路连接器）是与患者间接接触的。因此，这一过程中的部件，尤其是与药液直接接触的部分，应被视为与患者间接接触，需要按照要求进行材料的描述和表征。

拟申报一款与多个主营医疗设备通用的数据分析独立软件产品。在做该软件产品的性能检验时，是否需要联合验证所有适配机型，还是只需选取各类产品的典型型号进行联合验证？

      需根据联合使用的风险进行评判，如果典型型号可以覆盖其他型号，可以选取典型型号进行检验。

拟申报一款与颅内深部电机联合使用的数字脑电图机产品，该产品在进行临床评价时计划联合颅内深部电机产品一同进行临床试验，在此情形下临床试验方案和报告是否需要分别出具？

      数字脑电图机产品可以联合颅内深部电机产品一同临床试验但需要分别出具独立的临床试验方案和报告。

三类软件产品注册证未及时延续，只能按首次注册方式申报，该情形下原注册产品的UDI编码是否能给新注册申报的产品使用？是否需要新UDI编码？

      建议更新UDI编码。根据国家局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》（2019年第66号）中“第七条  医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

      产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。”当医疗器械启动新的首次注册时，“产品标识（UDI-DI）”中的监管信息可能会发生变化，建议创建新的“产品标识（UDI-DI）”。

如何选择符合规范的医疗器械临床试验机构？

      依据《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号），医疗器械临床试验机构需要在备案管理信息系统备案，可登陆《药物和医疗器械临床试验机构备案系统》查看临床试验机构备案信息。

一个医疗器械产品注册证是否可以包含多个型号？产品技术要求、说明书等资料如何编写？

      一个注册证可以包含多个型号，但必须确定多个型号是否属于同一个注册单元。可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》（2017年第187号）进行判断，主要考虑医疗器械工作原理、作用机理、性能指标、结构组成、适用范围、电气安全类型等方面的差异。如产品适用的指导原则有提及注册单元划分问题，则需参考指导原则的要求，对应产品技术要求、说明书等资料也需要明确产品型号的划分。

一款有源医疗器械产品在进行注册检验时部分性能检测项目需要拆开外壳进行检测，如送检时不能拆壳检测，则需要在产品外部预留接口，但预留接口的方案和最终产品设计有差异，应该以何种方式送检？

      检测时是否需要拆卸外壳，以检验机构的判定为准。医疗器械注册检验的目的是确保产品的安全性、有效性和合规性。如果相关标准要求必须拆开外壳进行检验，或拆除外壳是检测某些项目所必需的，那么检验机构会自行选择拆壳进行项目检测。如果产品不能拆壳检验，或者企业希望避免检验机构对产品进行拆壳，可以考虑在产品设计阶段预留接口用于连接检测设备，以便检验机构在不拆壳的情况下对产品性能项目进行检测，但送检样品需与最终产品设计一致。