我公司有一张刨削刀头的注册证，分类为04-12-02，临床评价推荐路径为同品种。目前计划做变更，在产品技术要求及注册证中增加“刀头表面采用Trimite涂层工艺处理”的信息，请问老师此种设计变更我们做变更申请的时候需要递交的资料包括哪些？我们能想到的有检测报告，涂层生物相容性评价，是否需要提交同品种临床评价？

      需视Trimite涂层是否成熟应用决定补充临床评价必要性。

我们有一款有源医疗器械，含嵌入式软件，请问嵌入式软件可以不体现在产品的结构组成中吗？如果可以不体现在结构组成中，产品技术要求和说明书中有什么关于软件的信息是必须加以描述的吗？还是只需要提交软件研究资料即可？

      嵌入式软件可以不体现在产品结构组成中，但产品技术要求中至少应描述主要嵌入式软件名称、型号、发布版本及版本命名规则。

多项复合质控品，每个分析物都可以用于多个厂家生产的体外诊断试剂，请问在注册申报时，产品的预期用途是否可以只写分析项目，不写试剂厂家？

      不可以，需明确试剂厂家。

GB4793.1-2007即将作废，新产品产品检测的电气安全指标中需要同时检测GB 4793-2024和GB/T 42125.1-2024吗？还是符合其中一个就行了？

      上述两个标准都应执行。

待评价试剂开展免于临床试验的临床评价时，对比试剂与待评价试剂的参考区间是否可以不一致？

      对比试剂应符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的相关要求，免临床试验的临床评价所选的对比试剂与待评价试剂的参考区间应当具有可比性，若两者存在差异，必须提供充分、科学的证据来解释和证明这种差异的合理性，评估差异是否会对人体样本的检测性能产生明显差异。如二者间的差异不会对人体样本的检测性能产生明显影响，则认为具有可比性。

医疗器械体系样品真实性核查有哪些要求？

      （1）产品检验样品，包括送检样品批号（编号/序列号等）及规格型号、送检时间、检验依据、检验结论、关键原料和/或部件等信息、校准物质和/或质控物质等信息，检验样品照片、含独立软件发布版本信息的照片、标签等信息，应当与生产批记录相符并可追溯。

      （2）临床试验样品，包括临床试验样品批号（编号/序列号等）及规格型号应当与生产批记录相符并可追溯。

      （3）研制生产的样品批次及生产批号或产品编号、规格型号/包装规格、每批数量、送检样品和临床试验样品批号及数量、留样品批号及数量、现存样品生产批号或产品编号及数量、主要原材料批号及数量等应当可追溯。

      （4）过程检验原始记录、出厂检验原始记录应当满足设计输出的检验规程与产品技术要求的规定。

      （5）如需留样应当能查见留样产品，并保留样品台帐、留样观察记录。

      （6）应当保留用于样品生产的原材料采购记录，用于样品生产的批记录中所记载的原材料的采购记录，如原料品名、型号规格、批号、材质（牌号）、供应商（生产商）、质量标准及进货验收、采购凭证、出入库记录及台帐等。采购记录的相关信息应当与注册检验报告中载明的内容相一致。

      （7）真实性核查包括但不限于以上情况，核查设计开发过程合规和真实性应当全面、客观。

第二类临检设备，通过同品种临床评价路径的方式提交临床评价资料，相关资料是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

      对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权，以保证数据来源的合法性；使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、信息等，不需取得授权。