二类医疗器械非血管腔道导丝无适用的标准，产品技术要求性能制定参考并引用了YY 0450.1-2003，检验方法规定了按照YY 0450.1-2003中的附录检验。我有两个问题需要您答复。 1.YY 0450.1-2003属于非血管腔道导丝的强制性标准吗？ 2.非血管腔道导丝产品延续之前需要把YY 0450.1-2003变更为YY 0450.1-2020吗？

      医疗器械技术要求中引用强标升版，原标准已作废，需要在延续前完成变更。

产品因为标准更新在做注册变更，说明书较之前有很大的更改，包括内容结构上都有变化，提交说明书对比表时也要全写吗？老师可以给些建议吗？

      依据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十六条 经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。 说明书更改情况说明应确保材料真实、清晰、完整，说明内容应包含更改情况对比及更改原因，并承诺本次变更不涉及许可事项变更和登记事项变更内容，且变更内容符合相关法规要求，并加盖企业公章。

单独注册的免于临床试验的PGI检测试剂和PGII检测试剂产品，临床评价方案是否可以整合为一个方案，一起开展临床评价？

      可以共用一个方案一起进行临床评价，两个产品的临床评价方案和报告应分别符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》等要求，且符合相应产品的实际情况和预期用途，确保各自检测结果的准确性、有效性及临床适用性得到充分验证。