标准编号、标准名称 

YY 0948—2025《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》 

发布日期：2025年6月18日 

实施日期：2028年7月1日 

标准制定背景 

      本标准是修订2015年发布实施的YY 0948—2015《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》，为了与国际标准的技术要求保持一致标准修改采用ISO 18193:2021。

      YY 0948—2015《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》是国内自主起草的标准，没有采用国际标准，本标准拟对ISO 18193:2021进行转化，在ISO 18193:2021的基础上，增加化学性能及相应的检验方法，以适应中国国情。

标准主要内容 

      本标准在YY 0948—2015《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》的基础上结合国内实际情况和国际标准ISO 18193:2021进行的修订。

      主要技术内容包括规范性引用文件、术语和定义、使用性能要求、生物性能要求、试验方法、附录等。

      YY 0948—2015与ISO 18193:2021内容差异很大，起草小组力求整合两者的内容，ISO 18193:2021提供的试验方法不够具体，起草小组对试验方法进行具体化，力求使用者能简单重复试验过程。

标准实施意义 

      插管主要应用于心脏外科手术和严重心肺功能障碍患者的体外血液循环替代治疗等。该产品已纳入三类医疗器械管理，是高风险的医疗器械产品。YY 0948—2015《心肺转流系统 一次性使用动静脉插管》的发布实施已有七年多时间，旧版标准在实施过程中存在一些问题需要改善，且ISO标准已经发布ISO 18193:2021。新版行业标准的实施有助于保障该类医疗器械的生产、使用、销售等各个环节的安全性和有效性，有利于该产品的监管，有利于提高产品质量，加强国内企业的竞争力。