医疗器械行业作为典型的技术与知识密集型行业，其专业术语体系往往让从业者面临“似曾相识却难以言明”的认知困境。以【医疗器械主文档】这一概念为例，尽管业内人士对其名称可能并不陌生，但对其制度内涵、运作机制及实际应用价值等核心要素，仍普遍存在认知模糊的情况。

      事实上，对于国内医械企业来说，医疗器械主文档登记确实是一个较新的概念，它是我国2021年正式推行的一项重要监管创新，旨在优化医疗器械注册流程，提高审评效率，同时保护供应链企业的技术机密。它对整个行业发展、我国医疗器械监管体系发展及我国经济国际化进程都是有着一定的积极意义的。本文我们就从定义、具体开展情况等几个方面着手，给大家全面解析一下这一制度。

什么是医疗器械主文档登记？

01/ 定义

      医疗器械主文档登记制度是指原材料供应商、核心技术提供方等企业，将其技术资料（如原材料成分、生产工艺、质量控制数据等）提交至监管部门备案，医疗器械注册申请人可通过授权引用这些资料，而无需重复提交。适用于进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）在注册、变更、临床试验审批过程中引用主文档的登记。

      该制度的核心目的是： 

•  保护供应链企业的技术机密（如特殊材料配方、生产工艺）

•  减少重复提交，提高注册效率

•  确保监管机构能全面审查产品安全性

02/ 登记内容   

      主文档登记的范围主要包括：

•  原材料技术资料（如高分子材料、金属合金的理化特性）

•  生产工艺与验证数据（如灭菌工艺、关键参数）

•  质量控制标准（如生物相容性、稳定性数据）

•  包装系统验证资料（如无菌屏障系统）

      不适用于登记的内容： 

• 成品医疗器械的完整注册资料

• 涉及国家机密的技术

• 与产品安全有效性无关的信息

全球其他地区如何管理主文档？

      全球主要医疗器械市场均早于我国建立类似制度，如美国FDA从1997年起就建立了专门用于医疗器械的主文档制度，相关指导性文件从发布至今基本没有变化，该制度的实施和应用情况保持平稳。

      日本厚生省从2000年起建立了医疗器械原材料主文档制度，后与药品主文档制度合并，最近的变化趋势是扩大了所应用的医疗器械原材料范围，以鼓励企业充分利用该制度。

      欧盟EMEA针对药品建立了主文档制度，虽然对于医疗器械主文档没有相应规定，但在医疗器械的审评中也有类似做法。从以上发达国家和地区的监管经验来看，采用主文档的方式辅助医疗器械的注册管理，是一种普遍的做法。

我国为何要推行主文档登记？

      我国推行医疗器械主文档登记制度的意义主要体现在以下方面：

      首先，该制度的建立符合我国医疗器械行业发展需要，能够引导我国医疗器械采用质量更可靠的原材料，促进国产医用原材料的发展，为医疗器械企业带来便利，减少负担；

      其次，该制度的采用符合我国医疗器械监管体系发展的需要，能够解决注册申报过程中的实际问题，提高审评效率、审评质量和对医疗器械风险把控程度，促进医疗器械监管科学的发展；

      而且，该制度的引入符合我国国际化进程的需要，符合国际通行做法和发展趋势，顺应我国经济全球化潮流；

      同时该制度的实施并不会影响目前我国医疗器械监管的范围和责任主体，引发额外风险的概率较低。

      因此，建立医疗器械主文档制度对于我国医疗器械行业发展和监管体系发展均是受益大于风险，且具有重要的意义和远期价值。

我国医疗器械主文档登记的开展情况

01/ 当前登记情况   

      截至2025年3月18日，国家药监局器审中心共公示了825项主文档信息，其中大部分为生物医用材料，如硅胶、聚乳酸、聚碳酸酯树脂、聚醚醚酮（PEEK）、重组胶原蛋白和透明质酸钠等。另据CMDE公开数据显示：截至2023年底，Ⅲ类器械引用主文档的注册申报占比达91.2%。

02/ 企业如何参与？

      根据国家药监局2021年发布的《关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）》，主文档所有者可通过登记平台按公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。医疗器械注册申请人应当指导并协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。值得注意的是，企业在提交主文档登记时应确保资料真实性，避免因数据问题影响后续产品注册，同时需动态更新主文档，如原材料工艺变更需重新备案。

结语

      医疗器械主文档登记制度是我国监管科学化、国际化的重要一步，既提升了审评效率，又促进了产业链协同创新。对于医械企业而言，积极参与主文档登记，不仅能优化注册流程，还能在市场竞争中占据先机。