牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

      牙科酸蚀剂用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，如磷酸酸蚀剂与柠檬酸酸蚀剂应为不同注册单元。

YY/T 1936-2024《定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》已于2025年7月20日实施，在该类产品注册过程中是否强制执行？

      YY/T 1936-2024《 定制式固定义齿》、YY/T 1937-2024《定制式活动义齿》为推荐性行业标准，推荐申请人在申请该类产品注册时，参照新发布标准制定产品技术要求，并提交申请人出具符合《医疗器械注册自检管理规定》的自检报告或委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

体外诊断试剂产品延续注册时，部分适用机型已不在注册证的有效期内，且未进行延续注册，在延续注册时是否可以删除相应机型？

      企业可以在延续注册时删除不在注册证有效期内的适用机型。

体外诊断试剂稳定性24个月，现在我们研究到了21个月，其他所有研究均已完成，现在可以提交首次注册申报申请吗？稳定性研究资料的方案是研究到25个月，但是研究数据第21个月，且研究结果均符合要求，注册申报后将继续研究第24个月和第26个月的实时稳定性，请问这样是否可行？

      不可以，注册提交时产品应定型。