答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十六篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十六篇。
注册检验/委托检验批的成品在注册送检前的出厂检测项目是否必须与成品检验规程一一对应？是否不需要覆盖技术要求中的所有项目？
您好！出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
通过同品种路径提交临床评价资料的，如何判定适用范围的等同性？
根据《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则（2021年第73号）》中提出，要通过对申报产品与对比器械的适用范围及临床使用相关信息的比较，对二者差异进行充分识别、详细阐述及科学评价，以做出适用范围是否相同的判定；申报产品与对比器械适用范围的差异可能引起但并非均会导致适用范围的不同。如申报产品与对比医疗器械虽具有不同的适应证，但对于产品的使用，不同的适应证之间具有同质性，则可认为二者具有相同的适用范围。例如常规设计的强脉冲光治疗仪，适用范围可描述为“用于良性色素性表皮和皮肤病变、良性皮肤血管性病变及脱毛的治疗”。该类产品的适应证可包括雀斑、老年斑、黄褐斑、毛细血管扩张症、红斑性痤疮。嘉峪检测网提醒当申报产品与对比器械均在上述适应证的范围内，但二者存在差异时，注册申请人可经充分论证，证明适应证的差异将不引起适用范围的不同。
当适用范围不同引起申报产品与对比器械临床安全有效性的显著差异时，可认为对比器械与申报产品的适用范围不同，例如肌功能矫治器，其适用范围为“适用于替牙期儿童的牙齿错颌畸形和不良口腔习惯的矫治与咬合诱导。”所选对比器械正畸矫治器适用范围为“恒牙期非骨性牙列错颌畸形的非拔牙矫治。”申报产品与对比器械分别适用于儿童牙齿不同的生长阶段，临床安全有效性具有显著差异，因此，认为对比器械与申报产品的适用范围不同。
根据《医疗器械注册单元划分指导原则》内容，用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。但应注意多项标物是否存在协同诊断意义，联检产品应能够针对统一的适用人群、适应症，考虑临床应用的联合检测需求和必要性。无协同诊断意义的多项标物不建议设计为联检试剂。
在进行试剂稳定性研究时，应充分考虑产品在实际储存、使用和运输过程中可能影响试剂性能或效果的变量，考虑环境因素的变化，包括最不利情形。如试纸条类产品，应考虑极端温度和湿度组合条件的研究，可设置高温低湿、低温高湿、高温高湿、低温低湿等条件。
