公司为了纯出口目的（不内销）生产医疗器械并销往海外，请问是否需要满足国内关于医疗器械生产、经营、备案登记等方面的规定，比如是否需要对医疗器械进行注册或备案？是否需要获得生产许可证、经营许可证等？

      《医疗器械监督管理条例》规定：出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。按照《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，为支持药品医疗器械出口贸易，国家药监局正在研究修订《医疗器械出口销售证明管理规定》，将出具出口销售证明的范围从目前在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的产品，拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。目前，修订稿已公开征集了意见。请关注相关法规的发布动态，结合法规要求做好出口医疗器械生产管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动，应当取得许可或备案。如不在境内开展经营活动，无需取得许可或备案。

第二类体外诊断仪器申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？

      根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）要求，体外诊断仪器的产品技术要求中可不纳入医用电器环境要求，但仍需提交参照GB/T14710标准要求开展试验研究的非临床资料。医用电器环境试验过程中需注意当仪器的适用电压为110～240V时，在电源适应能力的试验中应选择最不利的条件开展研究。

国家标准品和参考品不同方法学产品适用性问题

      企业在首次/变更/延续注册过程中，若产品方法学属于国家标准品和参考品说明书中适用方法学的，应声称适用国家标准品并进行检验，若产品方法学不属于国家标准品和参考品说明书适用方法学的，需自证其适用性。如企业自证后声称适用，应声明适用国家标准品并进行检验，如自证后不适用的，则提供关于国家标准品不适用的声明。

体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期?

      不可以。如注册申报时实时稳定性研究仍继续，可在注册申报时依据已进行的试验确定有效期，并可在后续完成相应稳定性研究后，通过变更申请延长有效期。

在北京局二类医疗器械注册中关于包装运输试验的检验标准，是否可以直接参考ISTA 或ASTM 4169的标准进行产品的测试，而不参考GB4857标准呢？

      1、GB/T 4857 系列是中华人民共和国国家标准中关于“包装运输包装件基本试验”的重要规范。该系列标准旨在模拟包装件在运输、仓储、装卸等流通环节中可能遇到的各种情况，以评估其保护能力和完整性。2、国内注册申报时：GB/T 4857系列标准是基础性要求，尤其当产品主要面向国内市场时，需优先采用。国内审评人员普遍要求GB/T 4857作为验证依据，因其更贴合国内物流环境特征（如公路运输振动谱、堆码高度要求等）。3、GB/T 4857 系列标准为运输包装件的性能评估提供了一个全面、系统的测试框架。对于在国内市场销售的医疗器械，遵循此系列标准是验证其包装在预期流通环境中是否安全可靠的重要依据。4、对于在中国进行二类医疗器械注册，GB/T 4857系列是基础性和强制性的要求。ISTA或ASTM D4169可以作为重要的补充验证或用于国际市场，但通常不能完全替代国内标准。在申报时，建议以GB/T 4857为主。

我公司拟申报产品已受理，尚未收到发补通知。现在想改技术要求中的一个项目。我们可以先找第三方检验公司做这个项目的检验报告，然后在审评老师审评过程中直接修改吗？补检是否必须与注册型检的检验机构相同？是否必须同一台设备？

      补检项目可以不是同一检验机构，但是必须同一台设备。

在3类医疗器械的注册检验过程中，如果公司注册地址（包括研发场地）发生了变更，但注册检验样机的生产地址没有变化，请问对注册体系核查有影响吗？是否需要对原注册地址（含研发场地）提前申请真实性核查？

      住所的变更原则上不影响医疗器械的注册体系核查。依据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4的要求，（注册检验和临床试验产品生产）应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。研发场地变更需留存可以证明产品研发过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。

体外诊断试剂临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？

      一般情况下，体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间建立和验证工作完成后，才会进行临床试验。在临床试验中根据已经经过充分验证的阳性判断值/参考区间进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为试验体外诊断试剂的阳性判断值/参考区间的设定不合理且需要调整，调整后数据则将作为阳性判断值/参考区间研究数据，而非确认产品临床性能的临床研究数据。调整后需要重新入组临床病例进行临床试验。

多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂同一注册单元中能否包含不同组合的产品？

      根据《医疗器械注册单元划分指导原则》第三条： 

      （四）用于特定临床预期用途、包含多项被测物且检验原理相同的试剂盒，以与产品相关的适应症名称或者其他替代名称进行命名，产品以组合形式存在，原则上可划分为同一注册单元。多项联检试剂盒中被检物质限于对特定适应症有协同诊断意义的相关被检物质。 

      （五）对于多项联检试剂盒不同的排列组合，原则上划分为同一注册单元。不同组合的情形仅限于各单项的检测反应体系之间相对独立，不相混合的情况。但是单项检测试剂盒因产品名称无法与多项检测试剂盒统一，不建议与多项联检试剂划分为同一注册单元。 

      （七）同一注册单元应有统一的产品名称和标签。 

基于以上要求，多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂如满足以上原则，可以在一个注册单元中包含不同组合的产品。对于具有不同排列组合的多项上呼吸道感染病原体抗原联合检测试剂，应将产品名称统一为与产品相关的适应证名称，如多项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）。 

举例如下： 

      胶体金法四项呼吸道病毒抗原检测试剂，用于体外定性检测人口咽拭子样本中的甲型流感病毒（FluA）、副流感病毒І型（PIV1）、呼吸道合病毒（RSV）和腺病毒（ADV）抗原。四项呼吸道病毒抗原检测设置于三张胶体金条上，其中针对甲型流感病毒和副流感病毒І型的抗原检测整合设置于一张胶体金条上，呼吸道合病毒和腺病毒的抗原检测分别设置于两张胶体金条上。 产品包装规格可包含五种：规格一为FluA/PIV1/RSV/ADV联合检测；规格二为FluA/PIV1/RSV联合检测；规格三为FluA/PIV1/ADV联合检测；规格四为FluA/PIV1联合检测；规格五为RSV/ADV联合检测。甲型流感病毒和副流感病毒І型的抗原检测设置于同一张胶体金条上，其反应体系为混合设计不可拆分，不可重新组合为其他形式。同时，应将产品名称统一为与产品相关的适应证名称，如“多项呼吸道病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）”。 

      多项联合检测试剂的产品检验、临床评价等应使用最全项目组合的规格进行，同时应证明该最全项目组合的规格具有典型性，阳性判断值研究、产品分析性能研究资料应覆盖所有被测物。如最全项目组合的规格不具有典型性，无法代表其他项目组合，则需分别提交研究资料。 

      多项联合检测试剂说明书及技术要求包装规格项下，应以不同规格形式明确所有排列组合对应的检测靶标。

《医疗器械说明书和标签管理规定》中表示，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法。如果产品本身为非无菌提供，但是进行了辐照灭菌，是否还需要在说明书中注明灭菌方法？

      说明书注明内容应与产品申报注册提交资料内容和产品的实际情况一致。