答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第二十八篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第二十八篇。
注册申请人研发了一款新型号医疗器械，与已获批型号产品相比，两者结构有所差异，该情况下是否可以通过变更注册增加型号？
需根据《医疗器械注册单元划分指导原则》来判断新型号产品与现有型号产品是否可归入同一注册单元，如不能，则不能通过变更注册增加型号，如产品有具体指导原则的，需同时考虑相关指导原则要求。
软件核心算法是指软件在预期使用环境完成预期用途所必需的算法，包括但不限于成像算法、前处理、后处理算法和人工智能算法。
注册申请人应综合考虑软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定软件版本命名规则并予以记录，明确字段的位数、范围、含义，涵盖软件更新全部类型，字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保障软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求。同时，考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。软件版本命名规则同样遵循风险从高原则，即某字段同时表示重大软件更新和轻微软件更新，则该字段按重大软件更新处理，并作为软件发布版本的组成部分。
可以参考《医学图像存储传输软件注册技术审查指导原则》中相关描述，简单处理功能（如窗宽、窗位、平移、缩放等）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建等）。
