体系文件准备
保障质量手册、程序文件、工艺规程等受控文件齐全，并准备2-3套供检查组查阅。
核对注册申报资料与原始记录的一致性，避免涂改或造假。
完成内部审核及整改，重点检查设计开发文档、生产记录的完整性和可追溯性。
实验室管理
确认所有的实验室相关的管理规程、检验均有检验操作规程；确认各个洁净区均有洗手流程图和更衣流程图。
系统检测
确认空调系统、压缩空气系统、水系统均有方案及记录并且归档；确认所有的周期性环境检测、水系统监测、压缩空气系统检测均按文件要求实施并有记录，且已审核并出具相关测试报告且归档。
设备与试剂：确认所有的关键仪器设备经过校准并在有效期内；确认所有检验仪器的使用记录和维护记录；确认所有检验的来料和产品均有检验记录及其报告以及产品放行单。
文件与标识
保障品质部的所有程序文件/操作规范齐全；保障现场所有记录均及时进行复核；确认现场所有的试剂试液是否有标签，且标签内容完整，无过期试剂试液；确认现场所有的器具/物品均有标识，且标识正确。
特殊管理：确认菌种及易制毒物品均进行了双人双锁管理；确认检验员均有检验员证书；确认房间（培养室、理化室等）及仪器（药品保存箱、培养箱等）均有日常温湿度记录且完整齐全。
人员培训与职责
组织关键岗位人员（如质量、生产负责人）熟悉法规和体系文件，保障能清晰回答审核员提问。
提供法律法规培训记录及岗位说明书，明确各部门职责权限。
员工档案
建立企业员工档案，包含简历、学历证书等各种证书复印件，以及企业员工健康档案（健康证或体检证明）。
评审与培训
整理每年的管理评审和内审记录，以及年度自查报告；提供所有文件的培训记录、年度培训计划及考核记录，保障包含微生物学基础知识、洁净作业培训及法规标准培训。
