2025年11月8-11日，由汇得医疗集团国际部负责人屈克兵老师辅导国内知名企业以“零缺陷”的优异成绩通过了美国FDA的QSR820体系审核。公司质量管理体系及屈老师的工作得到了FDA检查员的积极评价。

      FDA（美国食品药品监督管理局）作为全球医疗领域的最权威监管机构之一，其监管的严格程度、其认证的国际认可度不言而喻。企业顺利通过FDA的医疗器械质量管理体系检查，不仅证明企业的医疗器械质量管理体系获得了国际层面的认可，更为企业进军美国乃至全球市场打通了至关重要的一环。本次通过FDA的审核，不仅能大幅提升企业产品的市场竞争力，还能助力企业在行业内树立标杆形象，进而吸引更多的客户、合作方与投资资源。

      美国FDA QSR 820体系（即21 CFR Part 820）的审核通过具有多重战略意义，主要体现在以下方面：

‌      市场准入与合规性‌：QSR 820是FDA针对医疗器械质量体系的强制性法规，审核通过意味着产品符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案》的要求，是合法进入美国市场销售的必要条件。

‌      产品质量与安全提升‌：该体系覆盖医疗器械从设计、生产到服务的全生命周期，通过严格的设计控制、生产过程管理和质量审核，能有效减少产品缺陷，保障器械的安全性和有效性。

‌      企业竞争力增强‌：符合QSR 820要求表明企业具备国际认可的质量管理水平，尤其在与ISO 13485等标准趋同的背景下，能提升客户信任度，增强在全球市场的竞争力。‌此外，完善的体系还能优化内部流程，提高运营效率。

      国际市场拓展基础：除美国外，许多国家和地区（如欧盟部分市场、东南亚等）认可FDA的质量管理体系标准，通过该审核有助于企业对接全球医疗器械市场的准入要求，降低海外拓展的合规成本。

      FDA即将于2026年2月2日落地新版QMSR质量管理体系法规，医疗器械企业迎来更严格的合规挑战。汇得十年来专注于全球医疗器械上市准入及合规服务领域，为海内外企业提供产品注册认证、体系建立及运维、模拟审核、陪审一站式服务，助力企业跨越法规门槛，稳健进军国际市场。