1.“模拟飞行检查”服务产生的背景
国家食品药品监督管理总局(简称:CFDA)飞行检查日益频繁和严峻,自2015年9月1日起施行《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)至今已有有130余家企业被飞检,其中2016年50余家,2017年至今80余家,被审核的130余家企业里面,限期整改的90余家,停产整改的40余家,飞行检查趋势已经是常态化管理,企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。
通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析,这些缺陷并非全部是技术的难题。根据汇得咨询服务人员十余年的医疗器械行业GMP服务经验,很多企业也或多或少存在类似的问题,有一些企业知道自己有问题,但是不知道如何有效整改;一些企业可能没有意识到自己的问题,这两种情况都是非常可怕的。
为了帮助医疗器械企业找到自己问题的根源,切实有效整改,真正提高企业生产和质量管理水平,经过我司跟踪近三年的医疗器械飞检情况分析和总结,我们正式推出了“医疗器械模拟飞行检查辅导”这项服务。
2.“模拟飞行检查”服务概述
“模拟飞行检查”服务简称“模拟飞检”服务,是汇得咨询针对CFDA日益频繁的飞行检查,推出的一项新的医疗器械服务项目,通过对医疗器械企业进行突击GMP检查,模拟飞行检查过程,协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题,并且为其提出整改建议,帮助医疗器械企业全面提升质量管理水平,保证GMP的有效运行。
3.模拟飞行检查服务的关注重点
3.1在模拟飞行检查之前,我们将重点调研并与企业有关人员讨论以下内容:
(1)企业生产的医疗器械品种和规格型号、包装规格等产品信息。
(2)企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
(3)企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
(4)企业各个产品顾客投诉、不良事件、不良反应以及召回的历史数据。
(5)企业和其他类似企业接受国家局检查的质量抽验、审核缺陷。
(7)企业历年接受国家局、省局、市局等监督检查、飞行检查的不符合项的跟踪。
(8)企业历年医疗器械经营类型产品的销量、品种和供货商、客户、经销商信息。
(9)企业希望重点审核的品种和范围。
3.2在模拟飞行检查过程中,我们将重点关注以下内容:
(1)数据完整性:重点关注原材料、生产过程、质量控制、销售管理数据完整性。
(2)计算机化系统的管理:包括QC和生产中涉及的计算机化系统。
(3)生产工艺一致性:“注册、体系申报工艺-生产工艺规程-生产记录-实际执行”的工艺一致性。
(4)物料管理:差错、混淆、交叉污染的控制。
(5)物料平衡:“仓储-生产”物料平衡管理。
(6)检验的一致性:“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。
(7)污染与交叉污染的控制:物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。
(8)确认与验证:生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。
(9)无菌保证的效果:无菌操作和无菌保证。
(10)质量管理:典型质量保证管理程序的执行有效性。
(11)人员培训:人员培训效果的考察。
(12)其他方面:涉及到的其他方面。
4.汇得医疗器械咨询的优势
(1)行业超过十年的医疗器械企业GMP、GSP和注册咨询经验
(2)拥有超过500余家医疗器械企业GMP、GSP辅导和注册服务案例
(3)GMP、GSP历次现场考核、审核或不符合项整改项目全部顺利通过
(4)国内开展医疗器械GMP、GSP专项服务的咨询公司
5.汇得医疗器械咨询的其他业务
(1)GMP法规符合咨询
(2)国内、国外、进口医疗器械注册、CE和FDA认证咨询
(3)医疗器械研发、检测、临床评价咨询服务
(4)医疗器械备案、经营许可证、生产许可证咨询服务
(5)医疗器械常年管理顾问、法规、体系培训服务
6.“模拟飞行检查”服务的特点
(1)在项目的前期,只与公司的高层、投资方、董事会或者管理者代表联系,模拟飞行检查的信息和日程不会提前告知公司的技术、质量、生产、采购、销售等职能部门,以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
(2)由汇得选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
(3)汇得根据企业的特点和需求,安排具有丰富经验的咨询师组成“模拟飞检”小组,必要时邀请国内外知名专家加入检查小组。
(4)针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
(5)根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
(6)持续跟踪整改情况,确保整改的有效性。
(7)根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点,不定期进行再次模拟飞行检查,评估整改的有效性和持续性。
7. “模拟飞行检查”流程
1:在突击GMP审计之前,我公司只与企业的高层、投资方、董事会或者管理者代表商议计划和日程,不会通知技术、研发、生产和质量管理等职能部门的人员。
2:根据一次模拟飞检的情况,双方商议是否进行再次模拟飞行检查,以考察企业的整改效果。
8. “模拟飞行检查”法规依据