我们为境内医疗器械生产企业提供全方位、一站式的医疗器械生产许可证延续服务

一、法规依据

1.根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）要求：

   第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

 2.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)要求

   第十七条《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。

二、申请条件

       （1）持有本企业的《医疗器械注册证》
　　（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
　　（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；
　　（4）有保证医疗器械质量的管理制度；
　　（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
　　（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；
　　（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
        

三、申请材料目录

（1）《医疗器械生产许可延续申请表》

（2）旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件；

（3）营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

（4）市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件；

（5）申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的保证；申请检查确认书。

（6）凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。