我们为境内医疗器械生产、经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械临床评价服务：
一、我们的服务
| 试验程序 | 工作内容 | |
| 1.方案设计与中心确认 | 临床研究方案设计 CRF表，知情同意书设计 试验中心筛选与确定 方案研讨 方案，CRF表，知情同意印刷 | |
| 2.伦理批件申请 | 试验基地联系，确定伦理事宜 伦理资料准备 伦理资料的印刷 伦理会议项目讲解与答辩 | |
| 3.临床启动会议 | 会前准备（PPT，相关资料等） 会议组织与协调 会议纪要，各项表格填写 现场操作演示 医院各项费用确定 | |
| 4.试验过程访视 | 派监查员指导，培训 病例报告表审核 病例报告与原始病历核对 | |
| 5.试验过程访视 | 病例报告表审核 病例报告与原始病历核对 试验安全性/依从性审核 试验管理文件审核 试验管理审核 与研究者商讨解决问题 | |
| 6.试验结束访视 | 所有CRF审核 数据疑问和问题解决 回收试验器械及记录文件 不良事件追踪 | |
| 7.数据处理 | 数据编码/分类编码 数据库设计/建立 验收/审核CRF 数据录入 数据盲态审核 逻辑学检验 疑问数据处理/解决 数据质控稽核 数据库清理/更新 数据库锁定/备份/提交 | |
| 8.统计分析 | 统计学方法设计/论证 随机编码设计与生成 编写统计计划书 统计分析编程 逻辑学检测编程 模拟数据库测试 分中心统计分析 分中心统计分析报告 数据统计分析 数据统计分析报告 | |
| 9.试验总结 | 试验总结分中心报告 试验总结总报告 试验总结医院审核沟通 | |
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