条　　件

　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称。

　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

　　（六）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械经营企业应在许可证有效期届满6个月前向市食品药品监督管理部门提出延续申请。申请时需提交如下材料：

　　1．《医疗器械经营许可证延续申请表》（原件1份）。

　　2．《医疗器械经营许可证》（原件、复印件各1份）。

　　3．《营业执照》（复印件1份）。

　　4．组织机构代码证（复印件1份）。

　　5．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件各1份，验原件）。

　　6．质量管理人员的工作简历（原件1份）。

　　7．技术人员一览表（原件1份）及技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，验原件）。

　　8．组织机构与部门设置说明。

　　9．经营范围、经营方式说明。

　　10．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）（复印件各1份）。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，验原件）。

　　11．经营设施、设备目录。

　　12．经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

　　13．企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。

　　14．凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或者企业负责人本人，企业应提交《授权委托书》（原件1份）。

　　15．申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的保证（原件1份）。