一、FDA QSR 820的定义

QSR是质量体系法规的简写，820实际指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法规中对于医疗器械质量管理体系的相关要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求与PART 803，PART 807等其他部分都紧密相关。QSR820和ISO13485的要求有部分类似， 但又有明显的差异。

二、FDA对QSR820的监控方式>

FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的， 全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两 个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。

三、QSR820审核的可能的结果

• NAI（审核无483直接通过）

• VAI（审核有483，是一般不符合）

• OAI（审核有483，是严重不符合）

• Warning Letter 警告信（企业必须在规定期限回复，有可能需要再次审核进行验证）

• Import Alert 进口禁令（企业产品到美国海关会被自动扣留，进入DWPE程序）

四、QSR820 的要求

QSR820的要求分为7个子体系，分别是：管理控制、纠正和预防措施（CAPA）（具有辅助的医疗器械报告系统、纠正和移 除系统、医疗器械记录系统）、设计控制、生产和过程控制（P&PC）（具有辅助的灭菌过程控制系统）、设备设施控制、 材料控制以及文件记录和变更控制。