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医疗器械净化厂房设计咨询

我们境内医疗器械经营、流通和贸易企业提供全方位、一站式的医疗器械医疗器械净化厂房设计咨询服务:
我们的服务
1.总体设计(洁净厂房位置选择和总平面布置)咨询
2.工艺布置和设计综合协调咨询
3.人员净化和物料净化设施咨询
4.防火和疏散的通道设计咨询
5.洁净室室内设计咨询
6.装配式洁净室设计咨询
7.净化空气调节系统设计咨询
8.洁净厂房的排水系统设计咨询
9.洁净厂房的消防设施设计咨询
10.工业气体管道设计咨询
11.洁净厂房内各洁净室的空气洁净度等级的确定及设计咨询
12.医疗器械洁净厂房的验证与确认包括
一、制定洁净厂房验证与确认计划
      所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息:
· 医疗器械洁净厂房概述
· 洁净厂房验证目的
· 洁净厂房验证依据
· 洁净厂房验证所需文件及记录
· 洁净厂房验证方法和步骤
· 洁净厂房验证工作人员职责安排
· 洁净厂房验证时间安排
二、洁净厂房的验证与确认过程
1.洁净厂房确认
      厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认,主要包括厂房布局,地面,墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
需检查的文件:

序号资料名称存放处
1.  净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图工程部、车间
1.  净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图工程部、车间
1.  净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图工程部、车间

2.净化系统安装确认
· 检查内容及其要求:

序号资料名称要求
1空调机组密封、无漏气,符合设计安装要求
2送风、回风接口 密封、无漏气 
3风管符合设计安装要求,密封、无漏气
4排风口与顶棚密封合格
5初效过滤器洁净、无破损
6中效过滤器洁净、无破损
7高效过滤器符合安装要求,洁净、无破损

· 需检查的文件:

序号资料名称存放处
1空调机组产品合格证工程部
2空调机组产品使用说明书工程部
3空调机组产品采购单工程部
4空调机组产品备件清单工程部
5空调机组产品操作规程工程部
6空调机组产品维护保养规程工程部
7空调机组产品检修规程工程部

3.空调系统运行确认

序号确认项目检查内容
1空调净化机组的运行确认电源自控系统
送回风管道
输送风机
箱体
2净化空气输送管道的运行确认气密性
终端风阀, 
3空调系统的调试温度
湿度
静压差
调整换气次数
风速
尘埃数

4.空调系统净化性能确认
      在空调净化系统正常工作的情况下,进行洁净厂房静态各项指标的测定,以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检查内容:温度,湿度,静压差,调整换气次数,风速,尘埃数,沉降菌数。
 
 

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咨询热线: 13699556075  4007 788 690