2020
一、《办法》修订背景 2002年，原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法（试行）》（原局令第31号），对指导我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了积极的...
2020
《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性...
2020
...
2020
...
2020
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展，为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（以下简称《创新程序》），集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创...
2020
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定：“质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告”。对于其中检验机构...
2020
...
2020
...
2020
...
2020
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。...
© 2020 版权所有 江西汇得医疗技术有限公司 技术支持：
