湖南审评官网更新6个共性问题答疑

（1）治疗头为可插拔滤光片的设备与治疗头为固定波长范围的设备应划分为不同注册单元。

（2）不同波长范围的设备应划分为不同注册单元，例如，波长为400 nm～1200nm的设备与波长为500 nm～950nm的设备应为不同注册单元。

（3）台式设备（通常在医疗机构使用）与手持式设备（通常在家庭环境使用）应划分为不同注册单元。

（1） 常规强脉冲光产品按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

（2）根据《国家药品监督管理局办公室关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》，便携手持式强脉冲光脱毛类产品，可由个人按照说明书自行使用，按第二类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

（3）根据《2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总》，强脉冲光治疗设备用于“提高睑板腺的功能，用于辅助治疗并改善干眼症状”时，按第三类医疗器械管理，分类编码为16-05。若产品主要以皮肤的应用为主，同时具有干眼的应用，则按第三类医疗器械管理，分类编码为09-03-04。

体外诊断试剂增加配套使用的仪器，应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点，包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同，建议采用文字结合图示的方式进行描述。

对于以胶体金法等免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂，在进行精密度研究时，应考虑不同样本浓度、试剂批次、检测轮次、时间、操作者、地点等影响因素进行实验设计。在检测结果中，不仅需要提交阴阳性结果，还应提交与标准色卡比对的数据（例如L1、L2、L3……），并对显色强度进行一致性分析。

血糖仪是糖尿病患者自我血糖监测而使用的仪器，其在使用中可能会导致的不良事件主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰，屏幕不显示等。