政策补助

（一）临床研究费用进行补贴。

1.对完成Ⅲ期临床试验研究的1类新药（同一品种不同适应症或不同剂型的合并计算，下同），承诺落地本市生产，每个项目按临床研究实际支出给予研发单位15%一次性奖补，最高奖补1000万元，同一年度每个单位累计最高奖励2000万元。

2.对完成Ⅲ期临床试验研究的2类新药，承诺落地本市生产，每个项目按临床研究实际支出给予研发单位10%一次性奖补，最高奖补600万元，同一年度每个单位累计最高奖励1000万元。

3.3类新药、4类新药的临床研究，承诺落地本市生产，每个项目按临床研究实际支出给予研发单位5%一次性奖补，最高奖补300万元，同一年度每个单位累计最高奖励500万元。

4.对完成临床试验研究的第三类医疗器械和非体外诊断试剂类的第二类医疗器械，承诺落地本市生产，每个项目分别给予研发单位实际支出15%、5%一次性奖补，最高奖补200万元和50万元，同一年度每个单位累计最高奖励600万元。

（二）鼓励药械研发和自主创新。

1.对医药企业新取得国家药品注册批件，并落地本市生产药品,按药品品种和剂型分类，给予一次性奖励。

生物制品奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;4类和5类药奖励120万元。支持海洋药物研发上市。

化药奖励标准:1类药奖励3000万元;2.1类药奖励1000万元;2.2类药奖励850万元;2.3类药奖励750万元;2.4类药奖励600万元;3类药奖励300万元;4类药奖励200万元;5类药奖励100万元。

中药奖励标准:1类药奖励3000万元;2类药奖励650万元;3类药奖励300万元;其他类药奖励50万元。

2.取得2类和3类医疗器械注册批件(不含二类诊断试剂及设备零部件)并落地本市生产的，当年分别给予20万元和200万元奖励，次年该品种的销售收入分别达到2000万元和5000万元的，分别再一次性奖励50万元和300万元。

（三）支持首台套和创新药应用。

1.经海南省级及以上部门认定的首台(套)高端医疗设备，自认定当年起3年内，按该产品年度销售收入的2%给予资助，单个产品资助金额累计最高不超过1000万元。

2.对本市医疗机构采购在本市生产的经认定的首台(套)医疗器械，给予采购产品金额10%的奖励。对注册地为本市的药企在中国境内完成I—III期临床试验并获得上市许可的创新药,本市医疗机构按照“随批随进”的原则直接使用,给予其最高不超过实际采购产品金额3%的奖励。单个医疗机构奖励每年合计最高不超过300万元,且不纳入医疗机构药占比和耗占比的考核范围。完善“卫健—医保—企业”面对面机制,引导创新药械进入本市医疗机构。

3.鼓励本市医疗机构使用数字疗法产品。对设立数字疗法诊疗中心的医疗机构一次性奖励10万元。医疗机构使用本市企业生产的数字疗法产品进行诊疗的，按采用的批件数量给予奖励，一个批件奖励20万元，单个医疗机构奖励每年合计最高不超过100万元。

（四）支持开展一致性评价工作（特指按化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，且须按有关规定开展一致性评价的品种）。

1.凡开展了一致性评价工作的企业均可申请补贴支持,每个品种补贴50万元。

2.对通过一致性评价的药品给予一次性奖励。凡是通过国家一致性评价的药品,每个品种给予50万元的一次性奖励。如是国内首家通过的品种,则给予100万元的一次性奖励。

3.对通过一致性评价的药品给予经济效益奖励。通过一致性评价的药品,从通过的当年开始连续两年,按该品种年销售收入的2%给予奖励,累计总额不超过200万元，所关联的原料药为海南本地企业自主生产且有批准文号的,奖励累计总额上限提高到300万元。

4.对被视同通过一致性评价的药品给予鼓励支持。因欧美共线生产或国家药品监督管理部门认定为参比制剂的药品而被视同通过一致性评价的,按本规定的“通过一致性评价药品经济效益奖励”的方式给予奖励。

（五） 鼓励医药产业应用基础平台建设。

1.对新通过国家新版药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物（含医疗器械）临床试验质量管理规范（GCP）、中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资格认证的生物医药企业或机构给予奖励。其中，首次取得GLP认证项目达到三大项、五大项的，分别给予100万元、200万元奖励；对新取得GCP资格认证的单位，给予50万元一次性奖励，每新增一个备案专业且开展业务的，给予5万元奖励；首次取得CNAS认证的，给予20万元奖励。以上企业或机构开展与资格认证相关的业务取得收入，按业务收入的1%给予奖励，单年最高奖励不超过200万元。

2.取得CNAS认证并对外提供检验检测服务的医药公共检验检测企业或机构，采购与检验检测业务相关的单个设备超过500万元（不含税）的，企业或机构验收入库后，一次性按实际支付金额的5%给予补贴，单个企业当年补贴最高不超过5000万元。