答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第五十八篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十八篇。
(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创可贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的，不得随意夸大或变更。因此，消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容，分析该产品是否适用。
部分医疗器械是具有有效期的。如：避孕套;输液器、注射器、医用导管等具有消毒或灭菌类有效期;体外诊断试剂，如，C-反应蛋白试剂盒、血清胱抑素C测定试剂盒等。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案;从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案;从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。
医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。
