答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第五十九篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第五十九篇。
注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？
委托生产前，注册申请人应当对受托生产企业的质量管理体系开展现场评估审核，审核内容至少应当包括机构和人员、厂房与设施、设备、生产管理、质量控制能力等，保障受托生产企业具备与受托生产产品相适应的质量管理体系。
注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？
注册申请人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任，协议至少应当包括受托生产企业的生产条件、技术文件的转移、物料采购控制、生产工艺和过程控制、成品检验、产品放行控制、文件与记录控制、变更控制、质量管理体系审核等，保障受托生产企业按照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求组织生产。
第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？
对于治疗类产品，选择阳性对照时，优先采用疗效和安全性已得到临床公认的已上市同类产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品，可选用尽可能相似的产品作为阳性对照，其次可考虑标准治疗方法。如治疗良性前列腺增生的设备在没有同类产品上市的情形下，可采用良性前列腺增生症的标准治疗方法（经尿道前列腺电汽化术）作为对照。在试验器械尚无相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法时，若试验器械的疗效存在安慰效应，试验设计需考虑安慰对照，并需综合考虑伦理学因素。
申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？
申请人需提供资料详细说明该变化过程，并随附证明性材料。如果仅为名称的文字性变更，仍可使用原检验报告，例如检验报告中产品名称为“泡沫敷料”，根据《注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则》，注册申报时产品名称变更为“聚氨酯泡沫敷料”。
