答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第六十篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十篇。
我公司计划办理14-10类创面敷贴类医疗器械生产许可证，申办材料要求提供所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件，此条件下申办企业是否必须注册医疗器械产品？如不是，以委托加工的形式，自身不注册医疗器械产品、提供委托方的医疗器械注册证是否可以？对委托方有无特殊要求？
根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保障其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。
依据《医疗器械生产监督管理办法》第十条：
在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可,并提交下列材料:
(一)所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件;
(二)法定代表人(企业负责人)身份证明复印件;
(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件;
(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(五)生产场地的相关文件复印件,有特殊生产环境要求的,
还应当提交设施、环境的相关文件复印件;
(六)主要生产设备和检验设备目录;
(七)质量手册和程序文件目录;
(八)生产工艺流程图;
(九)证明售后服务能力的相关材料;
(十)经办人的授权文件。
您好，我需要备案一个产品，但是这个产品不是6840目录里面的产品，是否需要走分类界定？
建议申请分类界定；
汇得集团提示分类界定申请人可在国家药监局直属事业单位医疗器械标准管理中心官网（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html）里按要求填写分类界定信息和上传相关资料，如省局可以直接判定产品管理属性和类别，会直接在系统中告知企业；
根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条：
从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交下列资料：
（一）法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件；
（二）企业组织机构与部门设置；
（三）医疗器械经营范围、经营方式；
（四）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
（五）主要经营设施、设备目录；
（六）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（七）信息管理系统基本情况；
（八）经办人授权文件。
医疗器械经营许可申请人应当保障提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
