答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第六十三篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十三篇。
根据《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》，建议申请人采用对已知分析物浓度的样本进行系列稀释后重复检测的方法，确定申报试剂的检出限（一般为95%阳性检出率），并在该检测限浓度水平对常见分析物型别进行验证。
上文中“检出限”或“检测限浓度水平”，指经其他可靠方法或可给出量值的试剂（如定量试剂、可给出连续量值信号的其他定性试剂）确定的具体数值，以考察申报试剂的检出能力和可复现性。
国外实验室出具的生物学试验报告，需附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保障文件。
我司的说明书实行微小变更后，说明书左上方的修订日期是否需要体现？如需体现修订日期，该日期定为我司变更流程的批准的关闭日期，是否可以？
关于您咨询的问题，经核实回复如下：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规要求，医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，保障真实、准确。
进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？
如涉及到说明书变更，应提交变更前后的原文说明书，即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。
