答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第六十七篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十七篇。
请问医疗器械三类生产库房是否需要独立密闭空间？和生产质检在同一空间是否可行？
按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件等要求，医疗器械生产企业的仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。
医疗器械可用性工程有一系列的国际标准和监管要求，其中：
IEC62366是医疗器械可用性工程的国际标准，解决了风险评估、缓解等问题，能够识别设备异常使用导致的潜在危险；
欧盟医疗器械法规（2017/745 MDR）要求对可用性风险进行完整的分析，并尽可能地减轻风险。
FDA也提供了人因工程及可用性工程的详细指南，概述了测试要求，并参考了推荐标准IEC62366。
我司打算注册一个生化产品，其试剂是我司自己配制生产，但其校准品和质控品是直接买大包装原料分装，这个大包装原料含人血清样本、缓冲液及防腐剂等。请问，这个校准品和质控品的生产操作需要在万级车间进行吗？
根据《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，企业应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。校准品与质控品生产区域应当不低于100000级洁净度级别。阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。
动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性来代替临床试验？从而通过免临床的路径申报注册。
不能替代。分析类软件不属于免临床评价目录中产品，需要进行临床评价。
