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【万用科普分享】2024最新!FDA网站法规指南图解

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本网站所能查询的内容有:所需产品的代码、名称,分类、编码、提交方式和能够对产品进行第三方审核的机构。

例如血氧仪,将血氧仪英文名称pulse oximeter键入网页上Device中就可以获得相关的结果。

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此处查询,我们可得知该产品信息,所需要提交的资料,符合的共识标准可能包括了ISO18562系列,无可以审核第三方机构(仅可递交FDA的审核)

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查询涉及各个领域FDA的指南都可以使用本网站,这一环节中包括不限于产品的特定指南、与不良事件的有关指南、与递交方式和临床有关的指南以及与进出口有关的指南等。

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510(k)数据库网址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

主要涉及大部分II类产品与少部分I类产品

PMA数据库网址https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm

主要涉及III类产品

就拿FDA510(k)数据库来说吧,凡是已经投放市场的510(k)产品都可以从510(k)数据库中找到,而且大部分产品都可以点击summary查看到详细的产品介绍,比如预期用途、描述、性能对比和测试项等。

例如在这个搜索界面上,选择Redacted FOIA 510(k)就可以查看一些产品的更详细注册信息,例如产品说明书。

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企业名称、名称,FEI号、产品代码这些关键词都可以在网站上搜索企业的注册信息和产品列明信息。


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为便于广大市民或行业人员深入理解FDA法规与要求,FDA官方网站将持续对各种专题的网页介绍进行更新,并提供涵盖上市前后诸多学习模块的培训课件与录像

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