答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第六十八篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第六十八篇。
二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？
应根据《医疗器械临床评价指导原则》相关要求合理选取对比器械，证明对比器械的适用范围、技术/生物学特性与申报产品具有广泛相似性。
企业研发的有源产品体积较大，净重1250kg，是否可以将产品拆解成模块或零部件进行环境试验?
部分医疗器械如大型灭菌器，因体积过大，检验机构的环境室无法容纳，在进行环境试验时可以将样机拆解成模块或零部件，只对关键零部件进行环境试验，如标准YY0731-2009《大型蒸汽灭菌器 手动控制型》条款5.17环境试验中明确“灭菌器电气部分的环境试验条件应符合……”，即默认大型蒸汽灭菌器产品因体积过大，可只对电气部分进行环境试验。具体产品的环境试验方法应视产品的具体情况综合研判，建议与检验机构共同商定产品的环境试验方案。
对于符合YY/T0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器的申报产品，产品技术要求中对于流量示值误差和流量控制稳定性指标的设定要求及产品检验时典型性型号的选择依据？
当注册单元存在流量范围不同的型号时，应在产品技术要求中分别载明每个型号所有刻度范围的流量误差，并在单包装上或随附文件上明示。误差由制造商规定，可分段制定；所有型号均应依据标准制定20mL/h-125mL/h范围流量控制稳定性要求。在产品检验时，应选择不同流量型号进行上述项目检测。
一次性使用硬膜外麻醉导管的生物相容性评价项目至少包括哪些？
至少包括热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。
