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答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第七十篇)

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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十篇。


医疗器械不良事件监测工作培训管理包含哪些内容?

医疗器械不良事件监测工作培训应当纳入企业年度培训计划,由领导小组负责审核并组织实施。医疗器械不良事件监测工作培训对象应当覆盖企业全体人员。医疗器械不良事件监测工作培训内容应当包含现行相关法律法规,企业制定的监测工作制度、工作程序,医疗器械不良事件监测相关知识、分析评价方法、合理用械知识等。培训结束应当进行效果评估,通过调查问卷、书面考试等方式评价培训效果。


应当建立培训档案,包括培训计划、培训通知、培训教材、人员签到表、考核表、培训效果评估表等资料。


手术包的产品技术要求中外购组件如何描述性能指标?

若组件为外购件,若未经二次灭菌的组件,性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”,检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件,考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响,性能要求应在产品技术要求中规定,检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。


手术包的产品技术要求中外购组件如何描述性能指标?

若组件为外购件,若未经二次灭菌的组件,性能要求可为“具有医疗器械注册证产品”,检验方法可采用“提供产品注册证及由具有资质检验机构出具的效期内检验报告”。若经二次灭菌的组件,考虑到二次灭菌对产品性能可能造成的影响,性能要求应在产品技术要求中规定,检验方法可采用“按照标准的规定进行检验”。


哪些情况可以合并撰写医疗器械定期风险评价报告?

原则上,每个具有单独注册证编号的产品应当单独撰写《定期风险评价报告》。如果多个规格的同种医疗器械产品涉及多个注册证号(例如,不同规格的一次性使用无菌注射器),或者必须配合使用的几个产品具有不同注册证号(例如,髋关节系统:包括髋臼杯、股骨柄等),在满足各自《定期风险评价报告》完成时限要求的情况下,可以合并撰写《定期风险评价报告》。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道


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