前言导读
本篇为2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果汇总。
相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出,不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为该产品申报注册的参考。
建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册
龙血竭液体创口贴
申请单位:云南云河药业股份有限公司
界定结论:该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期:2023-08-23
氟康唑耳道喷雾冲洗器
申请单位:湖南威克斯医疗科技有限公司
界定结论:该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-08
疤痕护理硅胶笔
申请单位:达信医疗科技(苏州)有限公司
界定结论:该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期:2023-11-09
抗菌透明敷料
申请单位:上海亚澳医用保健品有限公司
界定结论:该产品为以药品为主的药械组合产品
申请日期:2023-12-01
建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册
注射用透明质酸钠复合溶液1
申请单位:北京丽徕科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-05-26
A型注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位:广州远想医学生物技术有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-05-26
B型注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位:广州远想医学生物技术有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-05-29
盐酸利多卡因透明质酸钠凝胶
申请单位:华熙生物科技股份有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-06-26
注射用修饰透明质酸钠复合溶液
申请单位:傲美再生医学科技(苏州)有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-06-27
注射用透明质酸钠冻干粉
申请单位:上海湃肽生物科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-08-01
透明质酸钠复合溶液
申请单位:浙江科医凯健生物科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-08-15
含药物涂层耐高压型经外周置入中心静脉导管
申请单位:泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-08-21
药物球囊导管
申请单位:江苏暖阳医疗器械有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-08-24
注射用透明质酸钠凝胶
申请单位:桂林华诺威基因药业股份有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-08-29
HX-1心肌保护停跳液
申请单位:成都青山利康药业股份有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-08-31
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶
申请单位:杭州壹芯控股集团有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-09-01
透明质酸钠敷料贴
申请单位:山东和佰生物科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-09-11
医用含牛乳脂质微球的透明质酸钠复合溶液
申请单位:天津外泌体科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-09-12
软性亲水接触镜与 L-精氨酸
申请单位:南京睿远医疗技术有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023--09-16
一次性载药泪点塞
申请单位:杭州华视诺维医疗科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-08
可降解他克莫司泪小管栓塞
申请单位:浙江瑞瞳生物科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-11
导管
申请单位:南京普立蒙医疗科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-12
可吸收醋酸氯己定涂层缝线
申请单位:贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-13
注射用多肽透明质酸钠复合溶液
申请单位:杭州科腾生物制品有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-18
注射用交联透明质酸钠凝胶
申请单位:重庆金赛星医疗科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-19
地塞米松泪点栓塞
申请单位:北京仁众药业有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-20
注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白交联透明质酸钠复合凝胶
申请单位:杭州科腾生物制品有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-10-31
可降解地塞米松泪小管栓塞
申请单位:浙江瑞瞳生物科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-11-09
丝素蛋白注射凝胶
申请单位:苏州苏豪生物材料科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-11-10
利丙双卡因创面敷料
申请单位:湖南新谐康医疗器械有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-11-15
多肽涂层椎间融合器
申请单位:广州华睿医疗器械有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-12-26
注射用重组III型人源化胶原蛋白复合冻干纤维
申请单位:浙江诸暨聚源生物技术有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2023-12-29
地塞米松泪点塞
申请单位:北京仁众药业有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-01-11
载药泪点塞
申请单位:杭州华视诺维医疗科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-01-16
泪点塞
申请单位:杭州华视诺维医疗科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-01-16
多功能复合涂层钛吻合钉钉(Ti-OH-MC)
申请单位:江苏臣诺医疗器械有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-01-26
眼科手术用水凝胶
申请单位:苏州合道生物科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-02-05
注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位:蕙景生物科技(上海)有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-02-08
盐酸利多卡因创面敷贴
申请单位:南京汇创星美生物科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-02-23
透明质酸敷料
(含盐酸利多卡因)
申请单位:张家港龙医医疗器械有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-02-26
低密度脂蛋白吸附柱
申请单位:武汉瑞法医疗器械有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-03-08
肝素化同种异体组织工程人工血管
申请单位:诺一迈尔(苏州)生命科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-03-08
西罗莫司释放冠脉球囊扩张导管
申请单位:赛诺医疗科学技术股份有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-03-11
软性亲水接触镜
申请单位:福建优你康光学有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-03-21
利丙双卡因创面修复敷贴
申请单位:宁夏沃美达生物医药科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-03-26
注射用透明质酸钠复合溶液
申请单位:上海昊海生物科技股份有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-03-26
铜-左炔诺孕酮释放系统无支架固定式宫内节育器
申请单位:天津和杰医疗器械有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-04-02
鼻窦载药支架系统
申请单位:诺一迈尔(山东)医学科技有限公司
界定结论:该产品为以医疗器械为主的药械组合产品
申请日期:2024-04-02
建议不属于药械组合产品,应按药品申请注册
贝朗爱敦(上海)贸易有限公司
产品名称:喷剂敷料
申请日期:2023-04-13
四川汇宇制药股份有限公司
产品名称:甲氨蝶呤注射液(预填充笔)
申请日期:2023-05-12
北京诺华制药有限公司
产品名称:Brolucizumab注射液
申请日期:2023-06-01
强生(中国)投资有限公司
产品名称:Nipocalimab注射液(通过贴身给药系统皮下注射)
申请日期:2023-06-27
苏州晟济药业有限公司
产品名称:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液(预充式注射器)
申请日期:2023-08-07
勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
产品名称:佩索利单抗注射液(皮下注射,预填充随身注射器)
申请日期:2023-09-20
杭州恒惠医药有限公司
产品名称:伤口护理软膏
产品名称2:医用伤口护理软膏
申请日期:2023-09-20
贝朗爱敦(上海)贸易有限公司
产品名称:藻酸银膏状敷料
申请日期:2023-11-02
箕星药业科技(上海)有限公司
产品名称:Etripamil鼻喷雾剂
申请日期:2023-11-22
苏州晟济药业有限公司
产品名称:重组人绒促性素注射液(预充式注射器)
申请日期:2023-11-24
深圳翰宇药业股份有限公司
产品名称:司美格鲁肽注射液(预填充注射笔)
申请日期:2023-12-29
产品名称2:司美格鲁肽注射液
申请日期:2024-03-06
重庆智翔金泰生物制药股份有限公司
产品名称:赛立奇单抗注射液
申请日期:2024-03-06
北京双鹭药业股份有限公司
产品名称:长效重组人胰高血糖素样肽-1注射液
申请日期:2024-03-19
江苏豪森药业集团有限公司
产品名称:聚乙二醇洛塞那肽注射液(预填充注射笔)
申请日期:2024-04-08
四川汇宇制药股份有限公司
产品名称:醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)
申请日期:2024-04-11
建议不属于药械组合产品,应按医疗器械申请注册
南京双威生物医学科技有限公司
产品名称:核黄素血浆病原体灭活器材
申请日期:2023-05-23
深圳市阳光之路生物材料科技有限公司
产品名称:改性甲壳素创面修复凝露
申请日期:2023-07-28
山东消博士消毒科技股份有限公司
产品名称:生物多糖冲洗液
申请日期:2023-10-14
西安医知侠医疗用品有限公司
产品名称:鼻黏膜创面液体成膜敷料
申请日期:2023-12-04
来源|标管中心
编辑 | 闻道