答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第七十二篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十二篇。
老师您好，我们有一款做了有效期验证（3年有效期），实时老化做了3年，其中老化试验是在40°/75% RH条件下放置6个月（验证有效期3年），运输条件的上限写40度，但是做老化实验时未考虑运输周期。
我们的问题是：如果运输周期达半个月，需要在原来有效期验证报告的基础上增加运输周期吗？比如老化试验40度条件下放置6个月+5天，用以验证产品有效期设置为3年是合理的。
企业应根据产品效期的验证结果制定产品的有效期，验证过程中应考虑各种因素对于有效期的影响，包括运输和储存的条件的影响。
产品电源适配器更换新的供应商，已注册产品是否需要进行注册变更？
需评价是否对产品性能、电磁兼容产生影响，若是，应进行变更注册。
变更注册增加多个型号/规格时，选择部分型号/规格进行检验，是否必须提供典型型号/规格说明？
是的。《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第三十一条要求“检验用产品应当能够代表申请注册或者进行备案产品的安全性和有效性”，因此对于送检的型号/规格产品，应提供该型号/规格的典型性说明，随附在产品注册检验报告后，证明能够代表申请注册产品的安全性和有效性。
一类备案提交委托检验报告，委托检验机构需要有何种资质？
按照《医疗器械监督管理条例》第七十五条规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机构资质认定的相关规定，医疗器械检验检测机构应获得相应资质认定证书（CMA）。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章，应按照国家药监局综合司《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）执行。
