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答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第七十三篇)

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本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第七十三篇。


医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械,在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件?是否需要对该部件进行检测?

对于不作为医疗器械管理的产品部件,不能单独申报注册,但可以作为医疗器械的组成部分。

如果该部件作为医疗器械组成部分申报,那么应将其视为整体的一部分进行评价,对于该部件应随整机一同进行相应的检测、验证。如果申请人不申报该部件,或未将该部件随整机一同进行检测、验证,则不能批准其作为产品组成部分。

例如:打印机、电缆线、内窥镜照明光缆、中性电极连接线等,都属于此种情形。


国际多中心临床试验,纳入中国数据,作为在国外上市时的临床资料,那么在中国上市时,不再论述人种差异,直接提交这份试验资料是否可行?

可以提交境外多中心临床试验资料作为产品的临床评价资料。应按照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》论证该临床试验资料可证明产品在我国使用的安全有效性的原因。认可境外临床数据应符合伦理原则、依法原则、科学原则,应考虑技术审评要求的差异、受试人群差异和临床试验条件差异。人种差异只是其中的一方面。


进口产品在国外上市时包含10个自选配置,销售到中国只选配其中的3个,这种情况是否可以?

境外产品在我国注册申报时,所申请的范围不得超过境外批准的范围。如仅申报其中一部分,当申报部分可实现独立应用,并能保障安全、有效性时,可在境外批准范围上进行删减。


进口产品,原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致,在按系统整体申报时,是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围?

可以综合主机与附件的适用范围进行申报,并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。

来源|各省药监 器审中心

编辑 | 闻道


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