一

受托生产企业开具生产范围说明的申请函（含双方开展委托生产的基本情况：至少应包括产品名称及注册证编号、委托生产地址；受托生产企业生产能力说明：至少应包括委托生产医疗器械的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单。申请函应留双方的联系人及联系电话，并加盖双方公章。

二

注册人和受托生产企业营业执照复印件；

三

受托生产产品的注册证、受托生产企业生产许可证的正、副本；

四

双方签署的委托生产质量协议；

五

注册人对受托生产企业质量管理体系评审报告；

六

申请材料真实性的自我保障声明。

材料报送方式：以上材料加盖企业公章后，扫描成pdf文件发送至邮箱：gdda_qxjg@126.com