答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题（第八十三篇）
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十三篇。
产品注册采用同品种比对方式，是否可以直接使用前代产品的临床试验结果？国内市面上除前代产品外没有其他同类产品，且上市后参考文献资料只有一篇，是否可以作为临床评价支撑？
根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》中前代产品的描述：前代产品是指与申报产品属于同一注册申请人、具有相同适用范围且技术特征和生物学特性相似的产品，申报产品与前代产品为迭代关系。申报产品的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人可通过已有数据（如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据）证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则。
第二类医疗器械管理，如何选取同品种产品进行临床评价？
应根据《医疗器械临床评价指导原则》相关要求合理选取对比器械，证明对比器械的适用范围、技术/生物学特性与申报产品具有广泛相似性。
产品包含软件，该软件实现产品的部分功能，该软件是否可以单独注册？
根据《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。
如申报产品包含有多个配件/接口，并且预期与其他器械配合使用来实现预期用途的，在申报资料中的产品结构组成应如何描述？
对于产品结构组成的描述可以结合产品示意图分别针对主机、配件（附件）、软件（包含嵌入式软件和独立软件）进行描述。对于主机部分可以针对内部主要部件、接口、控制面板（如控制按键、触摸屏等）、显示部分（如显示屏等）、应用部分等进行描述。产品如含有多个组成部分的应说明其连接或组装关系。对于与其他设备配合使用的器械应明确配套设备或附件的信息，并对于器械之间所存在的物理、电气连接方式进行说明。配件（附件）部分如有区分标配件和选配件的情况应进行明确，并对于各配件（附件）与主机的连接（组装）方式进行简述。软件部分应明确其型号及发布版本，并对软件的主要功能进行阐述。独立软件还需对运行环境进行描述。
