Kit means a set of components that are packaged together and intended to be used to perform a specific in vitro diagnostic examination, or a part thereof.

试剂盒是指一套包装在一起并预期用于进行特定体外诊断检查的组件或其一部分。

此次修订增加了1个例子：猴痘病毒（Monkeypox virus）。

检测猴痘病毒器械分类尘埃落定为C类，目前是将猴痘病毒视为一种性传播病原体。

a) 制造商打算用于向非专业人员提供检测服务的器械，包括通过信息社会服务提供的器械，如果由非专业人员完成至少部分检测程序，如添加试剂或将样本放入检测盒，则被视为自测器械。这些操作不包括采集标本或保障标本完整性和稳定性所需的操作（见第4条5b）。如：由非专业人员采集粪便标本，使用检测盒进行检测，并将检测结果图像发送给专业医护人员解读的用于测量钙促蛋白水平的器械属于C类。

b) 用于样本采集的独立标本容器和样本采集包，如仅供非专业人员用于标本采集，包括通过信息社会服务向非专业人员提供的标本容器和样本采集包，均不视为自测器械（见第4条5a）。

1) 样本容器可以以这3种形式投放市场：①独立的样本容器；②样本采集包（kit intended for specimen collection）的一部分；③检测试剂盒的一部分。注意，这里提到的样本采集包必须至少包括一个IVD样本容器。采集包还可包括非IVD的器械，如IVDR和MDR均未涵盖的医疗器械或组件。

2) 样本采集包根据其预期用途和实施细则1.9进行分类。通常，这些采集包被分为A类，因为它们包含一个样本容器（A类）和其他可能属于A类的IVD组件（如缓冲液）。

3) 样本容器和样本采集包单独投放市场时，但制造商打算与另一个IVD器械结合使用。在这种情况下，实施规则1.2适用：样本容器或样本采集包和另一个IVD器械应分别分类。

4) 样本容器和样本采集包也可以作为检测试剂盒的一部分。根据实施规则1.8和1.9，对用于检测的整个试剂盒进行分类：试剂盒的预期用途将决定其分类。

5) 指南中还专门强调了关于给非专业人员使用的样本容器和样本采集包的分类依据（这一点在规则4a中也有描述，可以结合着一起看）：

a) 供非专业人员使用并与检测器械分开投放市场的样本容器或样本采集包不属于自测器械（见上文3b）。

b) 样本容器或样本采集包可以是用于检测试剂盒的一个组件，在试剂盒中，非专业人员不仅要采集样本，还要完成检测程序中的一个或多个动作。在这种情况下，整个检测试剂盒被视为自测器械（见上文3a）。但是要注意的是，作为检试剂盒的组成部分，样本容器或样本采集包可根据检测试剂盒的预期用途获得CE标志并进行分类，但其本身不被视为自测的器械（见上文3b）。

检测流感病毒的器械的描述有修订：

Rev.2 Device intended for the detection of Influenza A/B virus (non-pandemic)

Rev.3 Device intended for the detection of Influenza A/B virus (not hiqhly virulent).