本要求适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用，国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。其中，临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需。同品种产品是指在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品。

使用上述医疗器械的医疗机构应当为符合要求的三级甲等医院，具体要求详见附件1。

医疗机构应当对临床急需医疗器械的临床使用管理情况负责。医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人应当签订质量协议/委托代理协议，明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任。

医疗机构因患者临床急需拟临时进口使用医疗器械的，应当按要求向国家药监局提交以下申请资料：

（一）申请表；

（二）医疗器械相关资料；

（三）医疗器械使用必要性评估资料；

（四）医疗器械使用可行性评估资料；

（五）证明性文件；

（六）承诺书。

医疗机构应当保障提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。申请资料要求及说明详见附件2。

国家药监局自收到医疗机构申请资料后，就相应医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市等情况，及时组织技术审评部门、专家进行审核并作出决定。

国家药监局就申请医疗机构是否具备使用管理能力、相应医疗器械是否临床急需、使用数量是否合理，可视情况组织专家组，通过会议、函审、书面征求意见等方式进行论证。专家组成员应当为单数，且不少于7人，其中专家组组长1人。药品监督管理部门、卫生主管部门等相关单位人员可以列席专家论证会。专家论证时间不计入审核时间。

开展专家论证的，国家药监局自收到专家书面论证意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。

同意临时进口使用的，应当以国家药监局综合司函形式作决定，并抄送国家卫生健康委、医疗机构所在地省级药品监督管理部门、省级卫生主管部门。不同意进口使用的，应当书面告知申请医疗机构。

医疗机构使用医疗器械应当经医疗机构伦理委员会审查同意，并按照国家相关规定与患者或其监护人签署知情同意书等文件。

医疗机构使用医疗器械所产生的病历应当保存30年，其他有关数据和资料长期保存。

医疗机构在医疗器械使用过程中，发生与医疗器械直接相关的严重不良事件，或者发现质量和安全隐患时，应当立即停止使用。

医疗机构应当及时分析医疗器械的临床数据，评估风险，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向所在地省级药品监督管理部门报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药品监督管理部门通报同级卫生主管部门。

医疗机构在医疗器械使用后，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当按照本要求重新提交申请并在获得批准后使用。

医疗机构通过医疗器械经营企业采购相应医疗器械，医疗器械经营企业可凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。

临时进口使用临床急需医疗器械的收费按照医疗保障部门的相关规定执行。

经国务院授权批准的可以临时进口使用临床急需医疗器械的省、自治区、直辖市人民政府，按照相关规定开展工作。

本要求自发布之日起施行。

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