对于包含双极头组件的髋关节系统类产品，建议适用范围规定为“该产品作为骨水泥型/非骨水泥型髋关节假体，适用于全髋关节置换。双极头用于半髋关节置换。”

　对于按照“免于进行临床评价”路径申报的产品，针对属于《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》的要求提交资料；针对超出《免于临床评价医疗器械目录》所述内容范围的型号规格，允许申请人提交超出范围的产品临床评价资料。

关节假体产品若具有羟基磷灰石/金属复合涂层，通常应提交羟基磷灰石/金属材料成分、复合涂层表面形貌（厚度、孔隙率、平均孔隙截距）、复合涂层力学性能（剪切疲劳、剪切强度、拉伸强度、磨损性能）研究资料。在进行复合涂层力学性能研究时，建议明确各试验失效模式（如失效发生于涂层与基体之间，或涂层与涂层之间等）。由于没有标准试验方法，在开展相关研究时，建议提供试验方法、试验参数、试验装置设计等相关确定依据。对于试验结果，应提供充分的支持性资料证明结果的临床可接受性。对于该类复合涂层，在产品技术要求的性能指标中需规定复合涂层的粘接强度、拉伸强度、涂层表面质量、涂层表面粗糙度和厚度。