答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第八十六篇)
![1731548693332013.png image.png](//www.jxhuide-medical.com/uploadfile/20241114/1731548693332013.png)
本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第八十六篇。
一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能?
一次性使用输液器强制性行业标准GB 8368—2018关于进气器件的要求中指出:“进气器件应有一个空气过滤器,以防止微生物进入它所插入的容器。”但是标准针对该性能指标未提供相应的检验方法,建议在提交一次性使用输液器注册申请中,参考YY/T 1551系列标准提供符合细菌截留性能和完整性试验的研究资料。
超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能(不涉及远程操控),申报注册时应提供哪些资料?
远程维护和远程诊断功能都涉及远程通讯。远程维护功能通常仅涉及设备数据的传输,用于设备日常维护和检修;远程诊断功能还涉及患者数据和超声影像的传输,用于远程查看超声影像或实施远程诊断。
针对上述功能,均应提供网络安全相关研究资料,明确详细用途和涉及传输的数据类型。在产品技术要求中需明确相应的功能要求,并提供检验报告。研究资料应提供数据传输稳定性的验证资料,如涉及远程诊断还应提供数据延迟、图像质量可满足临床需求的支持性资料。
需注意,患者信息和影像数据如涉及境外服务器中转,应符合数据出境相关法律法规要求,申请人需将数据出境的相关风险、权责以及相关警示信息、合规性充分告知使用机构,并共同承担数据出境相关申报责任。
建议按照GB/T 11417.7—2012《眼科光学 接触镜 第7部分:理化性能试验方法》中表2推荐的溶剂进行选择,建议选择不同类型的溶剂,分别为温和萃取溶剂(如蒸馏水)、轻微萃取溶剂(如正己烷)、萃取能力较强的溶剂(如乙醇等),如上述表2的推荐溶剂不适用,还需提供不适用的研究论证资料。申报资料中需提供溶剂选择的依据及验证资料,应能验证所选取溶剂的适用性。
内窥镜动力设备包含哪些种类?各类产品的主要性能指标应当如何确定?
内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力,在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途,分为不同的种类,例如:用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备,以及同时包含以上两种功能的设备。
产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、行业标准,并结合临床需求、自身产品的技术特点确定。其中,用于刨削的设备应符合行业标准YY/T 0955—2014《医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器》的要求,用于其他用途(如磨、钻等)的设备可参考该标准同时结合产品特点确定相应的指标参数。