本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十五篇。

答疑汇总

我公司医疗器械实验室研究阶段，由于实验设备及条件限制，部份实验只能在大学的实验室进行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些证明文件？

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》以及《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规中均未对研制阶段的场地进行限制，但是医疗器械注册人再研制过程也应满足质量管理体系的要求，建立相应的设计开发文件，做好相应的验证、确认工作，保留相应的设计开发记录等。若研发场地或者设施设备为租赁的，应保留相应租赁合同。若部分内容为委托大学或与大学合作完成，也应提供相应的委托合同或合作协议等。

答疑汇总

如果产品是一种用于非慢性创面护理的复配液体敷料（由A瓶和B瓶组成，A瓶和B瓶都是玻璃瓶，A瓶装的是冻干品，B瓶装的是液体。在使用时，将A瓶和B瓶混合后，用于患处）。请问如果基于方便患者使用来考虑，可以在该产品的包装中适配一个无菌滴管吗？

若增加无菌滴管，属于产品结构组成的变化，属于注册变更内容，建议咨询相关技术审评部门。

答疑汇总

如果有一款医疗器械，其中的一个原材料是动物源性的，我们可以外购这个原材料回厂进行组装成成品器械吗？供方具有这款动物源性材料的供体的采购记录、灭活或去病毒等相关验证及生产检验等可追溯性记录。

注册和生产动物源性医疗器械应满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，相关行业标准YY/T0771系列标准，以及《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）》等相关文件要求。

答疑汇总

我们是做体外诊断试剂的，试剂储存条件为1-35摄氏度，然后夏天，冬天销售运输过程的温度要怎么验证好，可以做个60摄氏度的试验和零下20摄氏度的试验么，还是要用保温箱做温度验证？

经与你公司联系人沟通，对该体外诊断试剂的运输过程验证应当依据质量特性和管理要求，结合规定的运输和储存条件开展。对需进行冷链运输（贮存）的产品可依据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求制定验证方案并定期开展验证，确保运输过程及使用的设施设备均满足产品储存和运输管理条件。

来源|各省药监 器审中心