本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百一十四篇。

答疑汇总

从临床的角度看，仪器设备类医疗器械可分为哪几类?

(1)大型设备类，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。

(2)检验分析设备类，如：生化分析仪、血球计数器、双筒生物显微镜、尿分析仪、酶标仪、洗板机、生物安全柜、超净工作台。

(3)诊断设备类，如：超声波诊断仪、各类X光机、心电图机。

(4)重症急救设备类，如：呼吸机、麻醉机、监护仪。

答疑汇总

医疗器械标准有哪几类?

根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。

答疑汇总

我们国家的医疗器械产品是如何监管的？

国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

答疑汇总

医疗器械产品注册实行什么样的管理制度?

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

来源|各省药监 器审中心