国家药监局2024年5月10日发布公告

将于今年9月1日正式实施《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）

原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。

2023年3月19日国家药监局器审中心发布：医疗器械可用性工程注册审查指导原则的通告（2024年第13号）

该通告包括：1.医疗器械可用性工程注册审查指导原则

2.关于《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的应用说明

并于2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。