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答疑汇总|医械产品技术要求编写常见问题(第一百二十六篇)

本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十六篇。

答疑汇总

同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

对于拟使用的同品种医疗器械非公开数据等需要提供授权,以保证数据来源的合法性;使用公开发表的数据,如公开发表的文献、数据、信息等,不需取得授权。数据如果来自公开数据、试验测量、行业共识等,不需取得授权。

答疑汇总

临床评价资料要怎么准备?

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》明确需要开展临床试验的主要考虑因素,若开展临床试验,则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验,并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据,可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。

答疑汇总

进口体外诊断试剂提交变更注册时,如何提交原产国说明书?

如涉及到说明书变更,应提交变更前后的原文说明书,即原产国上市说明书。不应仅提交变更前后中文说明书的英文翻译件或公证版的中文说明书。

答疑汇总

一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述?

不可以。一次性使用输注器具(如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品)临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作,患者及操作人员的安全无法得到保证,存在较大风险。根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则(2023年修订版)》要求,产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求,仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

来源|各省药监 器审中心


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