本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十七篇。

答疑汇总

材制造人工椎体产品技术要求需规定哪些性能指标？

根据《3D 打印人工椎体注册技术审查指导原则》《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，增材制造人工椎体产品通常需在产品技术要求的性能指标中规定尺寸及公差、微观结构、表面质量、内部缺陷、力学性能（如硬度、压缩刚度）、无菌（如适用）等指标。增材制造人工椎体产品的力学性能，如扭转、压缩、剪切、沉陷、脱出等需提供相应的研究资料。

答疑汇总

是否可以采用单组目标值设计？

单组目标值设计的实质是将主要评价指标的试验结果与事先指定的有临床意义的目标值进行比较，确证试验器械的有效性/安全性达到专业领域内公认的最低标准。与平行对照试验相比，单组试验的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等，应审慎选择。

答疑汇总

体外诊断试剂性能指标发生变化时，注册人应如何提交变更声明？

当注册人申请变更产品性能指标时，在变更声明中需明确产品性能指标发生变化的原因及目的，详细描述产品的具体变化，并分析其对产品性能的影响。如注册人声称产品未发生变化，需从产品设计开发角度详细说明产品未发生变化但是性能指标发生变化的原因，并需提供支持性资料。

答疑汇总

用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液，其主要有效成分原料，如果无法找到具有原料药注册相关证明文件的化学原料，是否可以采用符合中国药典项下检测项目的原料？

可以，柠檬酸消毒液申请人应同时将该化学原料生产质控纳入自身生产体系管理范围。

来源|各省药监 器审中心