2023年9月，《医疗器械管理法》列入了十四届全国人大常委会立法规划，作为医疗器械行业的基本法，《医疗器械管理法》备受全行业关注，终于，时隔近一年，国家药监局综合司于2024年8月28日发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《意见稿》） 《意见稿》共十一章一百九十条，全文三万三千余字，作为目前医疗器械行业基本法——《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的基础上增添不少细化的具体要求，为方便伙伴们快速了解，小编将《意见稿》中新增的重要内容包括大致理解的要点梳理如下：
一、国家级设立产业基金范围 国家层面意识市场基金的局限性，以及地方产业基金的不足，提升医疗器械产业基金规模，成立国家产业发展基金。 地方政府医疗产业基金知名的如广州产业母基金（1500亿）、深圳坪山区政府基金（1043亿）、北京政府引导基金（500亿）、武汉新城基金（200亿）、浙商创投（115亿）等。 国际上医疗器械产业基金科参考的很多，其中以色列的国家队表现最为抢眼，特别是对于创新医疗器械的投入比例，可详见前文 犹太人不会放过卖创新医疗器械的生意。 我们期待2025年的资本春风会吹到医疗器械行业。
二、鼓励医疗器械创新 《条例》规定国家完善医疗器械创新体系，对创新医疗器械优先审评审批，鼓励企业与其他机构开展研究与创新，在融资、招标等多方面予以创新企业支持。《意见稿》在《条例》原有规定基础上，进一步加大了对创新医疗器械的扶持，强化企业的科技创新主体地位，鼓励科学领域的交叉研究，明确会建立医疗器械产业发展基金用于支持医疗器械的创新发展，鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械，并且特地提到了中医医疗器械的创新研究。
三、进一步明确医疗器械质量责任主体到人 《意见稿》第七条第三款明确规定 我们平时接触的法规文件中多提及的是医疗器械注册人、备案人承担医疗器械质量安全主体责任，例如《条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期承担责任，《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条规定注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，但此次《意见稿》直接在基本法的层面将医疗器械质量责任落实到法人和主要负责人身上，这也是“责任到人”的具体体现。 既然“责任到人”，那么需承担责任的就不仅仅是上文提到的“法定代表人、主要负责人”，也不仅仅是《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》里提到的那些关键岗位人员，而是“从事医疗器械活动的个人”，所以不能因为自己是个底层螺丝钉就认为出了事和自己无关，将自己高高挂起，事不关己，个人也是要承担责任的，这是基本法第八条明确规定的。 其实，关于对“个人”的要求，这并不是首次提出，例如前不久实施的《医疗器械经营质量管理规范》，在第六条就对从业者明确提出了诚实守信的要求，这里的从业者就是从事医疗器械经营的个人。 当然，有罚也要有奖，除了《条例》规定的研究创新和举报属实外，《意见稿》规定在医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的个人，也会得到表彰和奖励。
四、建立医疗器械数据管理以或AI人工智能注册及监管时代或将到来 监管部门将依法推进科学监管，加速部署大数据和人工智能AI系统，比如7月份推出的AI注册申报大模型。 《意见稿》明确了要建立医疗器械数据管理制度和医疗器械监管数据管理规范，推动医疗器械监管体系和监管能力现代化。随着信息技术的飞速发展，为方便医疗器械监管信息互通共享，国家局也在着手推进信息化建设工作，例如7月份国家药监局信息中心发布了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》和《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集（征求意见稿）》，其实我们现在正在分步实施的医疗器械唯一标识又何尝不是数据监管的一种方式呢？ 无论电子化一网通，还是大数据智能监管，亦或充满争论的AI注册申报，都是科学监管未来发展方向，这点也是紧随了FDA的政策。 改革车轮碾过，可能淘汰一批不适合的从业者，也会惠及一批新兴从业者，阵痛不可免。
五、国家鼓励医疗器械企业出海 国内医械市场已内卷严重，国家鼓励有实力的企业们杀入国际市场外卷，器械出海也必将是政府和产业的共同愿景， 器械出海掘金，CRO医疗器械国际化服务即将迎来大的需求，诸如汇得医疗集团立足国内注册，目标服务全球市场准入，集团旗下拥有国际板块服务包括不限于对欧美、东南亚、澳洲、日韩、俄罗斯、日本
六、第三方技术服机构参与审评、检验、检查、警戒的外包时代或将来临 首先声明，这只是小编的大胆猜测，猜测来源于《意见稿》第十一条的规定，药监部门可以根据科学技术进步和产业发展需要，指定医疗器械专业技术机构，依法承担医疗器械监督管理所需的审评、检验、检查、警戒等工作。目前，医疗器械第三方检验早就放开，企业寻找有资质的第三方机构进行注册检测已成为常态，药监部门后期会不会根据《意见稿》第十一条的规定，借鉴境外第三方公告认证机构的经验，让国内的第三方技术服务机构也逐步参与到医疗器械审评、检查、警戒等工作中来，让我们一起拭目以待吧。
七、鼓励第三方机构促进产业国际化发展 《意见稿》在第十九条提出，鼓励第三方机构建立健全进出口法律咨询、检测、认证、知识产权等服务保障体系，促进产业国际化发展。
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八、增加进口医疗器械境内责任人（代理人）应当履行的义务 《条例》第二十条规定了代理人需协助境外注册人、备案人履行的5项义务，而此次《意见稿》在这5项的基础上又增添了3项，即上市后研究、违法查处、联络告知。需注意的是，申请进口产品备案或注册时提交的授权委托书和代理人承诺书，要按照《意见稿》的规定进行代理人义务的明确。
九、国家简化临床试验审批，伦理区域互认 国内临床试验每开一家中心就需要重新申请一次伦理批件，如果十家以上的多中心临床试验，仅伦理申请一项就需要耗费6~12个月的时间，不乏出现组长单位入组已结束，还有个别中心伦理批件刚拿到的情况。 其实此条的缘由可以追溯到2022年北京卫健委发起的北京市医学伦理审查互认联盟，联盟内的中心伦理互认。 可以预见，随着伦理区域互认的推广，还可能出现长三角伦理互认联盟、大湾区伦理互认联盟等。
十、明确尚未转化的国际标准应如何执行 《意见稿》在第二章重点介绍了医疗器械标准和分类，对于医疗器械标准，其规定内容与《医疗器械标准管理办法》（第33号令）一致，也都是我们所熟知的内容，但值得注意的是，《意见稿》明确了尚未转化的国际标准应如何执行，即鼓励采用并实施高于相关强制性医疗器械国家标准的国际标准。 另外，《意见稿》在这部分并未提及到行业标准，只是没提及但并不是不执行，根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，强制性行业标准也是要执行的。
十一、明确医疗器械注册证可以转让 医疗器械注册证的转让，一直是行业中企业收购兼并、资源整合的难题，根据以往的规定，医疗器械注册证是不可以直接转让的，需要进行企业名称变更，涉及到生产地址变化的还需要进行生产地址变更等等，甚至存在拟持证企业重新申请的情况，而《意见稿》在第五十八条明确提出了医疗器械注册证可以转让，这能够省去企业不少麻烦，至于如何转让，估计后期会有专门的配套法规出台。 在此政策背景下，医疗器注册证可单独转让也是对于注册人制度和委托生产政策的回应，注册证将成为一种可转让的资源而被盘活。
十二、明确内审义务化&.外审可以第三方服务化 进一步明确了体系自查报告必须定期提交，一般为一年，同时也表态希望各公司也能按时完成体系外审，而且最好请外部有资质的第三方机构进行核查。 此条或利好有资质的三方机构CRO，而此处的“有资质”虽未详细解释，可推测的是具有CCAA外审员证书的医疗器械审核资质。
十三、简化医疗器械经营许可延续材料和流程 《意见稿》第七十六条第三款在医疗器械经营许可证延续时提到，许可期限内未受到药监部门警告以上行政处罚的经营企业在申请延续时，提交符合医疗器械质量管理体系要求的自查报告即可直接换发新证。
十四、延伸检查或成常态 对于很多医疗器械生产厂家的管理者来说，药监局检查也就是注册体考那一轮，只要过了这一关，后面的质量体系如何运行往往又是另一番操作。 延伸检查作为体考核查的有力补充，其启动情形包括但不限于：投诉举报或其他线索表明可能存在产品质量安全风险、检验发现产品质量安全风险、医疗器械不良事件监测提示风险、对相关资料真实性有疑问、严重违反质量管理规范要求、有严重不守信记录等。 延伸检查在新法中的提及，可能使其常规化。延伸检查与飞行检查一起构筑成为医疗器械上市后监管的法网。
十五、鼓励内部举报并有所保护或奖励 受限于监管人手不足，监管部门实难对全国医疗器械企业进行常规监管，但若接举报再去核查，无异于制导导弹可实现精准打击。 碉堡往往是从内部攻破的，更何况现在举报人是受法律保护的。
十六、处罚加码，从违规到违法 以前受限于条例的法规地位，处罚一直隔靴搔痒没有起到应有的震慑作用，而如今法规变法律，违规变违法。 第一百五十条，医疗器械公司首当其冲，若违法10年不受理，等于行业驱逐令；医疗器械员工参与违法行为，终身禁业，还可能惹上牢狱之灾。 敲黑板了，“补资料”的同学们。 第一百六十三条，再给医院端加个紧箍咒，临床试验违反GCP或出具虚假报告的医院禁业5年，并给予处分。 医院体制内罚款事小，处分事大。 第一百六十九条，最后也要给检验机构给到威慑力，但凡弄虚作假撤销CNAS等检验资质，10年内不受理，等于行业驱逐令；对于个人除了罚款，给予处分，10年禁业。 往后的检验报告可再没有这么好拿了。
十七、加强对省、自治区、直辖市药监部门的评价和考核 《意见稿》对省、自治区、直辖药监部门的审评机构和审评人员提出了更高的要求，对于不符要求的审评机构，国家局有权调整其审评权限；对于能力不足的审评人员，国家局有权暂停其审评。
十八、增加 “拘留”新处罚措施 众所周知，新《条例》较上个版本增加了“处罚到人”、“禁业”等处罚措施，而此次《意见稿》在这个基础上，又增加了“5日以上15日以下拘留”的处罚措施，监管可谓愈来愈严。
总结 《意见稿》在《条例》的基础上又增加了很多违法情形，例如“已注册产品发生实质性变化而未及时办理注册变更”、“开始生产或者停产后重新生产未报告”等等，监管可谓愈来愈全。 总的来说，《医疗器械管理法》的颁布鼓舞了从业者的人心，有利于行业长远的健康发展。 虽然国内医疗器械的发展一直被诟病滞后于药品，但我们从新法中看到了行业发展的希望，也必将看到国产医疗器械进军海外的盛世壮举！
来源|国家药监
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