本篇为医械产品技术要求编写常见问题汇总整理—第一百二十八篇。

答疑汇总

血液透析器产品的生物相容性评价项目至少包括哪些

建议参考GB/T 16886.1标准要求，至少包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性、致癌性（如适用）。

答疑汇总

一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述

不可以。一次性使用输注器具（如一次性使用输液器、一次性使用注射器等产品）临床上用于向人体注入药液或液体。未经培训的非医疗专业人员使用此类产品进行输注操作，患者及操作人员的安全无法得到保证，存在较大风险。

根据《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2023年修订版）》要求，产品说明书应写明“产品使用必须符合医疗部门相关操作规范及相关法规的要求，仅限于经培训的医生或护理人员使用”或类似的警示性语言。

答疑汇总

单间室膝关节假体直接参照全膝关节假体磨损测试方法ISO 14243进行磨损试验是否可行

目前我国尚无专门针对单间室膝关节假体的磨损试验方法的国家标准或行业标准，申请人可参考全膝关节假体磨损试验方法的国际标准，如ISO 14243-1或ISO 14243-3、ISO 14243-2等标准。建议结合单间室膝关节假体与全膝关节假体在临床使用情况上的差异进行合理调整和优化，对单间室膝关节假体磨损性能的可接受性进行合理性论述。

答疑汇总

当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品

由于实验用动物的解剖结构限制，导管三尖瓣置换器械成品可能无法进行

原位植入的动物试验，可以选择相同生产工艺生产的等比例缩小的试样或选择

合适的动物模型进行动物试验。如使用等比例缩小的试样，需提供试样合理性

分析，分析尺寸差异对试验结果的影响。

来源|各省药监 器审中心